Zilium Tabl 30

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:  leverproblemen heeft (leverfunctiestoornissen of leverfalen) (zie "Wanneer mag u ditmiddel niet gebruiken?");  nierproblemen heeft (nierfunctiestoornissen of nierfalen). Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken. Ook kan uw arts een regelmatig onderzoek nodig achten. Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De kans hierop is ook groter als domperidon samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). De laagste werkzame dosis Zilium dient gebruikt te worden. Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidon hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart. De behandeling met domperidon moet worden stopgezet. Kinderen en adolescenten die minder dan 35 kg wegen Zilium mag niet toegediend worden aan adolescenten vanaf 12 jaar die minder dan 35 kg wegen of bij kinderen die jonger zijn dan 12 jaar, aangezien het niet werkzaam is in deze leeftijdsgroepen.

• verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken.

Een tablet bevat 12,72 mg domperidonmaleaat, overeenkomend met 10 mg domperidon.

Hulpstof met bekend effect: bevat lactosemonohydraat (54,48 mg/tablet) en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Hulpstoffen: Lactosemonohydraat – maïszetmeel - povidone K 30 (E1201) - natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose (E460) – watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551) - magnesiumstearaat (E470B).

Gebruik Zilium niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:

 schimmelinfecties, zoals pentamidine of azool-antischimmelmiddelen, vooral itraconazole, oraal ketoconazol, fluconazol, posaconazole of voriconazol;  bacteriële infecties, met name erythromycine, clarithromycine, telithromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine (dit zijn antibiotica);  hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, ibutilide, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, hydrokinidine);  psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol);  depressie (bijv. citalopram, escitalopram);  maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride);  allergie (bijv. mequitazine, mizolastine);  malaria (met name halofantrine, lumefantrine);  aids/hiv zoals bijv. ritonavir of saquinavir (dit zijn proteaseremmers);  hepatitis C (bijv. telaprevir);  kanker (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Soms (gemeld door minder dan 1 op 100 patiënten):  Onvrijwillige bewegingen van het gezicht of armen en benen, overmatig beven, overmatige spierstijfheid of spierspasmen. Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):  Stuipen;  Een soort reactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan huiduitslag, jeuk, kortademigheid, en/of een gezwollengezicht;  Een ernstige overgevoeligheidsreactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan netelroos, jeuk, warmteopwellingen, flauwvallen, en moeizame ademhaling, en nog andere mogelijke symptomen;  Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld. Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen. Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop kan groter zijn bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De laagste werkzame dosis domperidon dient gebruikt teworden. Stop de behandeling met Zilium en neem onmiddellijkcontact op met uw arts alsu de hierboven beschreven bijwerkingenopmerkt. Andere bijwerkingen die werden waargenomen met domperidon worden hieronder opgesomd: Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  Droge mond. Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  Angst;  Rusteloosheid;  Zenuwachtigheid;  Verlies van zin in seks of verminderde belangstelling ervoor;  Hoofdpijn;  Slaperigheid;  Diarree;  Huiduitslag;  Jeuk;  Netelroos;  Pijnlijke of gevoeligeborsten;  Melkafscheiding uit deborsten;  Algemeen gevoel vanzwakte;  Zich duizelig voelen. Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):  Naar boven draaiendeogen;  Uitvallen van de maandstonden bij vrouwen;  Vergroteborstenbij mannen;  Onvermogenom teurineren;  Veranderingen in bepaaldelaboratoriumtestresultaten;  "Restless leg" syndroom (vervelend gevoel, met een onweerstaanbare drang om de benente bewegen, en soms de armen en anderelichaamsdelen). Sommige patiënten die domperidon hebben gebruikt bij aandoeningen en doseringen die medisch toezicht vereisen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden: rusteloosheid, gezwollen of vergrote borsten, ongewone afscheiding uit de borsten, onregelmatige menstruatie bij vrouwen, moeilijkheden bij de borstvoeding, depressie, overgevoeligheid. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
• Prolactine-secreterende hypofysetumor (prolactinoom);
• Wanneer een stimulatie van de maagmotiliteit schadelijk is, bijv. bij patiënten met gastrointestinale bloeding, mechanische obstructie of perforatie;
• Bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie;
• Bij patiënten met een gekende, bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en patiënten met significante elektrolytenstoornissen of onderliggende hartziekten, zoals congestief hartfalen;
• Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, met uitzondering van apomorfine;
• Gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun QT-verlengende effecten).

Het is niet bekend of het gebruik van domperidon schadelijk is tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat uditgeneesmiddelgebruikt. Uw artsbepaalt of uditgeneesmiddel kuntgebruiken. Kleine hoeveelheden domperidon zijn teruggevonden in de moedermelk. Domperidon kan ongewenste bijwerkingen hebben dievan invloed zijn ophet hart van een baby die borstvoeding krijgt. domperidon dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

De laagste werkzame dosis van Zilium dient te worden gebruikt gedurende de kortste tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te krijgen.

Doorgaans dient de maximale behandelingsduur niet meer dan één week te bedragen.

Volwassenen en kinderen (≥ 12 j en met een gewicht van ≥ 35 kg)

• 1 tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag
• Max. 30 mg/dag

Toedieningswijze

• Aanbevolen: vóór de maaltijd. Bij inname na de maaltijd wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd.
  Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen.