Xarelto 1mg/ml Gran Orale Opl 51,70ml+2 Spuiten

Xarelto, tegelijkertijd toegediend met óf alleen acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus clopidogrel of

ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten na

een acuut coronair syndroom (ACS) met verhoogde cardiale biomarkers (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).

Xarelto, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van

atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of symptomatisch

perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog risico op ischemische voorvallen.

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban. Eén glazen fles bevat ofwel • 51,7 mg rivaroxaban, waaraan 50 ml water toegevoegd moet worden, • of 103,4 mg rivaroxaban, waaraan 100 ml water toegevoegd moet worden.
Na bereiding van de suspensie bevat elke ml 1 mg rivaroxaban. - De andere stoffen in dit middel zijn: Citroenzuur (watervrij) (E 330), hypromellose (2910), mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, natriumbenzoaat (E 211) (zie rubriek 2 'Xarelto bevat natriumbenzoaat en natrium'), sucralose (E 955), xanthaangom (E 415), smaak zoet en romig (bestaat uit smaakstoffen, maltodextrine [maïs], propyleenglycol [E 1520] en acaciagom [E 414]).

"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u of het kind naast Xarelto nog andere geneesmiddelen, of heeft u of het kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of het kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen doktersrecept voor nodig heeft. Als u of het kind één van de volgende middelen gebruikt: ▪ bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht ▪ ketoconazol‑tabletten (gebruikt voor de behandeling van het cushingsyndroom – wanneer het lichaam te veel cortisol produceert) ▪ bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine) ▪ bepaalde geneesmiddelen tegen hiv/aids (bijv. ritonavir) ▪ andere geneesmiddelen om de bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol) ▪ geneesmiddelen om een ontsteking en pijn te verlichten (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur) ▪ dronedarone, een geneesmiddel om een onregelmatige hartslag te behandelen. ▪ bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressies (selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's)). Als één van de voorgaande situaties op u of het kind van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt of geeft, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u of het kind dit geneesmiddel mag krijgen en extra gecontroleerd moet worden. Als de arts denkt dat u of het kind een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan een behandeling nodig zijn om zweren te voorkomen. Als u of het kind één van de volgende middelen gebruikt: ▪ bepaalde geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital) ▪ sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie ▪ rifampicine, een antibioticum. Als één van de voorgaande situaties op u of het kind van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt of geeft, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen verminderen. De arts zal beoordelen of u of het kind Xarelto mag krijgen en extra gecontroleerd moet worden."

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen om de vorming van bloedstolsels te verminderen, kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding. Vertel het direct aan uw arts als u of het kind één van de volgende bijwerkingen krijgt: Tekenen van een bloeding bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn: hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!) langdurige of erg hevige bloeding uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) Uw arts kan besluiten om u of het kind nauwlettender onder controle te houden of om de behandeling aan te passen. Tekenen van ernstige huidreacties erge huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse) een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers). Tekenen van ernstige allergische reacties zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk. Ernstige allergische reacties die zeer zelden voorkomen zijn: anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock (bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers). Ernstige allergische reacties die soms voorkomen zijn: angio-oedeem en allergisch oedeem (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers). Overzicht van mogelijke bijwerkingen die zijn gezien bij volwassenen en kinderen en jongeren tot 18 jaar: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit) bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken) bloed ophoesten bloeden van de huid of onderhuidse bloeding bloeding na een operatie lekken van bloed of vocht uit een operatiewond zwelling in de armen en/of benen pijn in de armen en/of benen verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan) koorts maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree lage bloeddruk (klachten kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen) verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid huiduitslag, jeukende huid bij bloedonderzoek: sommige leverenzymwaarden zijn verhoogd. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van bloeding) bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen) allergische reacties, waaronder allergische huidreacties verminderde functie van de lever (kan blijken uit testen die door uw arts worden uitgevoerd) bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor roodbruine galkleurstof (bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes. flauwvallen zich onwel voelen versnelde hartslag droge mond galbulten Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) bloeding in een spier verminderde galstroom (cholestase), ontstoken lever met leverschade (hepatitis met hepatocellulaire schade) geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht) plaatselijke zwelling ophoping van bloed (hematoom) in de lies, als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma). Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytische bloedcellen die ontsteking in de longen veroorzaken (eosinofiele pneumonie) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) nierfalen na een ernstige bloeding. bloeding in de nier, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed kunnen werken (nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel). verhoogde druk in de spieren van een arm of been na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding) Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Meestal waren de bijwerkingen die werden gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Xarelto, vergelijkbaar met het type bijwerkingen dat werd gezien bij volwassenen. Ze waren voornamelijk licht tot matig in ernst. Bijwerkingen die vaker zijn gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn koorts bloedneus overgeven Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) versnelde hartslag bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor galkleurstof (bilirubine) weinig bloedplaatjes; dit zijn cellen die het bloed helpen stollen (trombocytopenie) zware menstruatiebloeding Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor een subklasse van galkleurstof (direct bilirubine) Het melden van bijwerkingen Krijgt u of het kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een ernstige bloeding.
- U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding
verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
- U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of
heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via
een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
- U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
- U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Neem Xarelto niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan

De aanbevolen dosis is 10 mg rivaroxaban eenmaal daags oraal ingenomen. De initiële dosis moet

6 tot 10 uur na de operatie worden ingenomen, mits hemostase is bereikt.

De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt op veneuze trombo-embolie, die wordt bepaald door het type orthopedische operatie.

Voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 5 weken aanbevolen.

Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 2 weken aanbevolen.

Als een dosis is vergeten, moet de patiënt Xarelto alsnog onmiddellijk innemen en dan de volgende dag doorgaan met het eenmaal daags innemen zoals daarvoor.

Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT en PE

De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of PE bedraagt tweemaal daags 15 mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags 20 mg gedurende de voortgezette behandeling en de preventie van recidief DVT en PE.

Een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) dient overwogen te worden bij patiënten met DVT of PE als gevolg van ernstige risicofactoren van voorbijgaande aard (d.w.z. een recente zware chirurgische

ingreep of trauma). Een langere behandelduur dient te worden overwogen bij patiënten met uitgelokte DVT of PE die geen verband houdt met ernstige risicofactoren van voorbijgaande aard, idiopatische DVT of PE, of een voorgeschiedenis van recidief DVT of PE.

Wanneer langere preventie van recidief DVT en PE geïndiceerd is (na voltooiing van een behandeling van ten minste 6 maanden voor DVT of PE), is de aanbevolen dosering eenmaal daags 10 mg. Bij patiënten bij wie het risico op recidief DVT of PE groot wordt geacht, zoals patiënten met gecompliceerde co- morbiditeiten, of patiënten die recidief DVT of PE tijdens langer durende preventieve behandeling met

eenmaal daags Xarelto 10 mg hebben ontwikkeld, dient een dosering van eenmaal daags Xarelto 20 mg te worden overwogen.

De duur van de behandeling en keuze van dosering dienen individueel te worden bepaald na zorgvuldige