Xarelto 1mg/ml Gran Orale Opl 103,40ml

Xarelto, tegelijkertijd toegediend met óf alleen acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met verhoogde cardiale biomarkers (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).

Xarelto, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog risico op ischemische voorvallen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban. Eén glazen fles bevat ofwel • 51,7 mg rivaroxaban, waaraan 50 ml water toegevoegd moet worden, • of 103,4 mg rivaroxaban, waaraan 100 ml water toegevoegd moet worden.
  Na bereiding van de suspensie bevat elke ml 1 mg rivaroxaban.

• De andere stoffen in dit middel zijn: Citroenzuur (watervrij) (E 330), hypromellose (2910), mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, natriumbenzoaat (E 211) (zie rubriek 2 'Xarelto bevat natriumbenzoaat en natrium'), sucralose (E 955), xanthaangom (E 415), smaak zoet en romig (bestaat uit smaakstoffen, maltodextrine [maïs], propyleenglycol [E 1520] en acaciagom [E 414]).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen om de vorming van bloedstolsels te verminderen, kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het direct aan uw arts als u of het kind één van de volgende bijwerkingen krijgt:

Tekenen van een bloeding

bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn: hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!) langdurige of erg hevige bloeding uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst)

Uw arts kan besluiten om u of het kind nauwlettender onder controle te houden of om de behandeling aan te passen.

Tekenen van ernstige huidreacties

erge huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse) een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt.

Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers).

Tekenen van ernstige allergische reacties

zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.

Ernstige allergische reacties die zeer zelden voorkomen zijn: anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock (bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers). Ernstige allergische reacties die soms voorkomen zijn: angio-oedeem en allergisch oedeem (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).

Overzicht van mogelijke bijwerkingen die zijn gezien bij volwassenen en kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit) bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken) bloed ophoesten bloeden van de huid of onderhuidse bloeding bloeding na een operatie lekken van bloed of vocht uit een operatiewond zwelling in de armen en/of benen pijn in de armen en/of benen verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan) koorts maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree lage bloeddruk (klachten kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen) verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid huiduitslag, jeukende huid bij bloedonderzoek: sommige leverenzymwaarden zijn verhoogd.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van bloeding) bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen) allergische reacties, waaronder allergische huidreacties verminderde functie van de lever (kan blijken uit testen die door uw arts worden uitgevoerd) bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor roodbruine galkleurstof (bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes. flauwvallen zich onwel voelen versnelde hartslag droge mond galbulten

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

bloeding in een spier verminderde galstroom (cholestase), ontstoken lever met leverschade (hepatitis met hepatocellulaire schade) geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht) plaatselijke zwelling ophoping van bloed (hematoom) in de lies, als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)

ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytische bloedcellen die ontsteking in de longen veroorzaken (eosinofiele pneumonie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

nierfalen na een ernstige bloeding. bloeding in de nier, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed kunnen werken (nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel). verhoogde druk in de spieren van een arm of been na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)

Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Meestal waren de bijwerkingen die werden gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Xarelto, vergelijkbaar met het type bijwerkingen dat werd gezien bij volwassenen. Ze waren voornamelijk licht tot matig in ernst.

Bijwerkingen die vaker zijn gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

hoofdpijn koorts bloedneus overgeven

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

versnelde hartslag bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor galkleurstof (bilirubine) weinig bloedplaatjes; dit zijn cellen die het bloed helpen stollen (trombocytopenie) zware menstruatiebloeding

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor een subklasse van galkleurstof (direct bilirubine)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u of het kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of geven? U of het kind

bent/is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. heeft een ernstige bloeding. heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding hoger is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie). gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (antistolling, bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer de behandeling met antistolling verandert, of wanneer u/het kind heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden. heeft een leverziekte die gepaard gaat met een verhoogde kans op bloedingen. bent/is zwanger of geeft borstvoeding.

Neem Xarelto niet in of geef Xarelto niet en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u of het kind van toepassing is.

Neem dit geneesmiddel altijd in, of geef dit geneesmiddel altijd aan het kind, precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zorg ervoor dat de juiste informatie over hoeveel en hoe vaak u Xarelto moet innemen of geven, genoteerd staat in het daartoe bestemde vakje op de doos. Als dat niet zo is, vraag dan aan uw apotheker of arts om die informatie. Instructies voor gebruik Voor het bereiden en innemen of geven van Xarelto-suspensie voor oraal gebruik: Zie het boekje 'Instructies voor gebruik' dat in de doos wordt meegeleverd en Bekijk het instructiefilmpje via de QR-code op de patiënteninformatiekaart, die eveneens met dit geneesmiddel wordt meegeleverd. Hoe moet u dit middel innemen of geven? Neem of geef Xarelto-suspensie voor oraal gebruik met de voeding (borstvoeding of flesvoeding) of bij een maaltijd. Elke dosis Xarelto moet samen met één gebruikelijke portie vloeistof (bijvoorbeeld 20 ml voor kinderen van 6 maanden oud tot 240 ml voor jongeren tot 18 jaar) worden doorgeslikt. Deze gebruikelijke portie kan het drinken zijn dat wordt gebruikt als voeding (bijv. moedermelk, flesvoeding voor baby's of voedingsdrank). Uw arts kan de suspensie voor oraal gebruik ook via een maagsonde geven. Hoeveel van dit middel moet u innemen of geven? De dosis Xarelto is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. De arts berekent de dosis als een hoeveelheid (volume) in milliliter (ml) van de suspensie voor oraal gebruik. Dit moet worden afgemeten met behulp van de blauwe spuit (van 1 ml, 5 ml of 10 ml, zie Tabel 1) die wordt meegeleverd met dit geneesmiddel. Uw arts zal het benodigde volume voorschrijven, met inbegrip van de specifieke spuit die u moet gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoeveel u of het kind van de suspensie voor oraal gebruik moet innemen. Hieronder staat de tabel die uw arts zal gebruiken. U mag de dosis niet zelf aanpassen. Alle materialen voor het bereiden en innemen van de suspensie voor oraal gebruik worden met het geneesmiddel meegeleverd (behalve drinkwater). Gebruik alleen water zonder prik om luchtbellen te vermijden. U mag alleen de meegeleverde spuit gebruiken voor het innemen of geven van Xarelto om zeker te zijn van nauwkeurige toediening. U mag de oplossing niet op een andere manier innemen of geven, bijvoorbeeld met een andere spuit, lepel, enz. Omdat de dosis Xarelto gebaseerd wordt op het lichaamsgewicht, is het belangrijk dat u naar de geplande bezoeken aan de arts gaat. De dosis moet mogelijk worden aangepast als het gewicht verandert, in het bijzonder voor kinderen die minder dan 12 kg wegen. Op die manier wordt ervoor gezorgd dat het kind de juiste dosis Xarelto krijgt. Tabel 1: Aanbevolen dosis voor Xarelto bij kinderen Uw arts kan ook tabletten voorschrijven als u of het kind de tablet kan doorslikken en meer dan 30 kg weegt. Wanneer moet u Xarelto innemen of geven? Neem of geef de suspensie voor oraal gebruik elke dag zoals voorgeschreven, totdat de arts u vertelt ermee te stoppen. Neem of geef de suspensie voor oraal gebruik elke dag op hetzelfde tijdstip, zodat u het kunt onthouden. U kunt overwegen een alarm in te stellen om u eraan te herinneren. Blijf bij het kind om er zeker van te zijn dat de volledige dosis wordt ingenomen. Als de arts u heeft verteld om Xarelto in te nemen of te geven: eenmaal per dag, doe dat dan met een tussenpoos van ongeveer 24 uur tweemaal per dag, doe dat dan met een tussenpoos van ongeveer 12 uur driemaal per dag, doe dat dan met een tussenpoos van ongeveer 8 uur Uw arts zal besluiten hoelang u of het kind met de behandeling moet doorgaan. Spuugt u of het kind de dosis uit of moet u of het kind overgeven? Als u of het kind de dosis uitspuugt of moet overgeven binnen 30 minuten na innemen van dit middel, dan moet u een nieuwe dosis innemen of geven. Als u of het kind de dosis uitspuugt of moet overgeven na meer dan 30 minuten na innemen van dit middel, dan mag u geen nieuwe dosis innemen of geven. Ga door met het innemen of geven van de volgende dosis Xarelto op het volgende geplande tijdstip. Neem contact op met de arts als u of het kind na innemen van dit middel herhaaldelijk de dosis uitspuugt of moet braken. Bent u vergeten dit middel in te nemen of te geven? Als u dit middel eenmaal daags inneemt of geeft, neem of geef dan de overgeslagen dosis Xarelto zodra u eraan denkt op dezelfde dag. Als dit niet mogelijk is, slaat u deze dosis over. Neem of geef dan de volgende dosis Xarelto de volgende dag. Neem of geef niet meer dan één dosis per dag. Als u dit middel tweemaal daags inneemt of geeft: Overgeslagen ochtenddosis: neem of geef de overslagen dosis zodra u eraan denkt. U mag die samen met de avonddosis innemen of geven. Overgeslagen avonddosis: u mag de overgeslagen dosis uitsluitend dezelfde avond innemen of geven. Neem of geef niet de volgende ochtend een dubbele dosis. Als u dit middel driemaal daags inneemt of geeft, mag u de overgeslagen dosis niet inhalen. Ga door met de volgende geplande dosis (elke 8 uur gegeven). Op de dag na een overgeslagen dosis gaat u volgens het voorschrift van de arts door met eenmaal, tweemaal of driemaal daagse inname. Heeft u te veel van dit middel ingenomen of gegeven? Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u te veel Xarelto-suspensie voor oraal gebruik heeft ingenomen of gegeven. Door te veel Xarelto in te nemen of te geven, stijgt de kans op bloedingen. Als u stopt met het innemen of geven van dit middel Stop niet met Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat Xarelto een ernstige aandoening behandelt en voorkomt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.