Vimpat 100mg filmomh. tabl. (56)

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties werden behandeld met anti-epileptica. Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar anti-epileptica heeft eveneens een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond. Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico bij lacosamide niet uit. Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op verschijnselen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen. Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen (zie rubriek 4.8). Hartritme en geleiding In klinisch onderzoek is tijdens het gebruik van lacosamide dosisgerelateerde verlenging van het PR�interval waargenomen. Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen, zoals patiënten met bekende hartgeleidingsproblemen of een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie/infarct, hartfalen, een structurele hartaandoening of natriumkanalopathieën) of patiënten behandeld met geneesmiddelen die van invloed zijn op de geleiding van het hart, waaronder antiaritmica en natriumkanaalblokkerende anti-epileptica (zie rubriek 4.5) en ook bij oudere patiënten. Bij deze patiënten moet het uitvoeren van een ECG overwogen worden vóór een verhoging van de lacosamidedosis boven 400 mg/dag en nadat lacosamide naar steady state getitreerd is. In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken met lacosamide bij epilepsiepatiënten werden boezemfibrilleren of boezemfladderen niet gerapporteerd; beide zijn echter gerapporteerd in open�label onderzoeken bij epilepsie en post-marketing. Post-marketing is AV-blok (inclusief tweedegraads-AV-blok of hoger) gerapporteerd. Bij patiënten met proaritmische aandoeningen is ventriculaire tachyaritmie gerapporteerd. In zeldzame gevallen hebben deze incidenten geleid tot asystolie, een hartstilstand en overlijden bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen. Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de verschijnselen van hartritmestoornissen (bijv. een langzame, snelle of onregelmatige pols, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen). Patiënten dienen te worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze verschijnselen optreden. Duizeligheid Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen. Daarom moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de potentiële effecten van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8). Kans op voor het eerst optredende of erger wordende myoklonische aanvallen Voor het eerst optredende of erger wordende myoklonische aanvallen zijn gemeld bij zowel volwassen als pediatrische patiënten met primair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, en met name tijdens het titreren. Bij patiënten die meer dan één type aanvallen hebben, dient het waargenomen voordeel waarbij het ene type aanval onder controle is, afgewogen te worden tegen een eventueel waargenomen verslechtering van een ander type aanval. Kans op elektroklinische verslechtering bij specifieke pediatrische epilepsiesyndromen. De veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij pediatrische patiënten met epilepsiesyndromen waarbij focale en gegeneraliseerde aanvallen naast elkaar kunnen bestaan, zijn niet vastgesteld.

Vimpat is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met epilepsie.

Vimpat is geïndiceerd als adjuvante therapie:

• voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met epilepsie;
• en voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonischklonische aanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met idiopathisch gegeneraliseerde epilepsie.

Vimpat 50 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.

Vimpat 100 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lacosamide.

Vimpat 150 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lacosamide.

Vimpat 200 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lacosamide.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze in verband gebracht kunnen worden met een verlenging van het PR-interval (waaronder natriumkanaalblokkerende anti-epileptica) en bij patiënten die worden behandeld met antiaritmica. Echter, een subgroepanalyse bij klinische onderzoeken duidde niet op een verdere verlenging van het PR-interval bij patiënten die naast lacosamide gelijktijdig carbamazepine of lamotrigine gebruikten. In-vitro-gegevens Uit de gegevens blijkt over het algemeen dat lacosamide een laag interactiepotentieel heeft. In-vitro�onderzoek wijst erop dat de enzymen CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 niet worden geïnduceerd en dat CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 en CYP2E1 niet worden geremd door lacosamide bij plasmaconcentraties die in klinisch onderzoek werden waargenomen. Een in-vitro-onderzoek toonde aan dat lacosamide in de darmen niet getransporteerd wordt door P-glycoproteïne. Uit in-vitro-gegevens blijkt dat CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 in staat zijn de vorming van de O-desmethylmetaboliet te katalyseren. In-vivo-gegevens CYP2C19 en CYP3A4 worden door lacosamide niet in klinisch relevante mate geremd of geïnduceerd. Lacosamide had geen invloed op de AUC van midazolam (gemetaboliseerd door CYP3A4; dosering lacosamide 200 mg tweemaal daags) maar de Cmax van midazolam was enigszins verhoogd (30%). Lacosamide had geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol (gemetaboliseerd door CYP2C19 en CYP3A4; dosering lacosamide 300 mg tweemaal daags). De CYP2C19-remmer omeprazol (40 mg eenmaal daags) gaf geen aanleiding tot een klinisch significante verandering in de blootstelling aan lacosamide. Derhalve is het niet waarschijnlijk dat matige CYP2C19-remmers in klinische relevante mate invloed hebben op de systemische blootstelling aan lacosamide. Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP2C9 (bijv. fluconazol) en CYP3A4 (bijv. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine), omdat dit kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan lacosamide. Dergelijke interacties zijn niet in vivo vastgesteld, maar zijn, gebaseerd op in-vitro-gegevens, mogelijk. Sterke enzyminductoren zoals rifampicine of sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen in geringe mate de systemische blootstelling aan lacosamide verminderen. Het beginnen of stopzetten van de behandeling met deze enzyminductoren moet daarom met voorzichtigheid plaatsvinden. Anti-epileptica In onderzoek naar interacties had lacosamide geen significante invloed op de plasmaconcentraties van carbamazepine en valproïnezuur. De plasmaconcentraties van lacosamide werden niet door carbamazepine en valproïnezuur beïnvloed. In farmacokinetische populatieanalyses in verschillende leeftijdsgroepen werd geschat dat gelijktijdige behandeling met andere enzyminducerende anti�epileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital in verschillende doses) de totale systemische blootstelling aan lacosamide met 25% deed dalen bij volwassenen en met 17% bij pediatrische patiënten. Orale anticonceptiva In een onderzoek naar interacties werd geen klinisch relevante interactie waargenomen tussen lacosamide en de orale anticonceptiva ethinyloestradiol en levonorgestrel. De progesteronconcentraties werden niet beïnvloed wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend. Overig Onderzoek naar interacties toonde aan dat lacosamide geen effect had op de farmacokinetiek van digoxine. Er was geen klinisch relevante interactie tussen lacosamide en metformine. De gelijktijdige toediening van warfarine met lacosamide brengt geen klinisch relevante verandering teweeg in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van warfarine. Hoewel er geen farmacokinetische gegevens zijn over de interactie van lacosamide met alcohol, kan een farmacodynamisch effect niet worden uitgesloten. Lacosamide heeft een lage eiwitbinding van minder dan 15%. Daarom worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen door competitie om eiwitbindingsplaatsen onwaarschijnlijk geacht.

Vimpat is geïndiceerd als adjuvante therapie • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met epilepsie. • voor de behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met idiopathisch gegeneraliseerde epilepsie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De arts moet de meest geschikte formulering en sterkte voorschrijven aan de hand van gewicht en dosis. De aanbevolen dosering voor volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar wordt samengevat in de volgende tabel. Lacosamide moet tweemaal daags worden ingenomen met een tussenperiode van ongeveer 12 uur. Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt de instructie te krijgen dat de vergeten dosis onmiddellijk moet worden ingenomen en dat de volgende dosis lacosamide op het gebruikelijke tijdstip moet worden ingenomen. Als de patiënt de vergeten dosis opmerkt op het moment dat er minder dan 6 uur resteert voor de volgende geplande dosis, dient de patiënt de instructie te krijgen dat hij/zij moet wachten met het innemen van de volgende dosis lacosamide tot het gebruikelijke tijdstip. Patiënten mogen geen dubbele dosis nemen. Adolescenten en kinderen die 50 kg of meer wegen, en volwassenen Aanvangsdosis Titratie (incrementele stappen) Maximale aanbevolen dosis Monotherapie: 50 mg tweemaal daags (100 mg/dag) of 100 mg tweemaal daags (200 mg/dag) 50 mg tweemaal daags (100 mg/dag) met wekelijkse intervallen Monotherapie: tot 300 mg tweemaal daags (600 mg/dag) Adjuvante therapie: 50 mg tweemaal daags (100 mg/dag) Adjuvante therapie: tot 200 mg tweemaal daags (400 mg/dag) Alternatieve initiële dosering* (indien van toepassing): 200 mg als enkelvoudige oplaaddosis gevolgd door 100 mg tweemaal daags (200 mg/dag) *Bij patiënten kan een oplaaddosis gestart worden in situaties waarin de arts bepaalt dat snel bereiken van een steady-stateplasmaconcentratie en therapeutisch effect van lacosamide nodig is. Het dient onder medisch toezicht toegediend te worden waarbij rekening gehouden wordt met de kans op toegenomen incidentie van ernstige cardiale aritmie en bijwerkingen aan het centraal zenuwstelsel (zie rubriek 4.8). Toediening van een oplaaddosis is niet onderzocht bij acute aandoeningen zoals status epilepticus. Kinderen vanaf 2 jaar oud en adolescenten die minder wegen dan 50 kg* Aanvangsdosis Titratie (incrementele stappen) Maximale aanbevolen dosis Monotherapie en adjuvante therapie: 1 mg/kg tweemaal daags (2 mg/kg/dag) 1 mg/kg tweemaal daags (2 mg/kg/dag) met wekelijkse intervallen Monotherapie: - tot 6 mg/kg tweemaal daags (12 mg/kg/dag) bij patiënten ≥ 10 kg tot < 40 kg - tot 5 mg/kg tweemaal daags (10 mg/kg/dag) bij patiënten ≥ 40 kg tot < 50 kg Adjuvante therapie: - tot 6 mg/kg tweemaal daags (12 mg/kg/dag) bij patiënten ≥ 10 kg tot < 20 kg - tot 5 mg/kg tweemaal daags (10 mg/kg/dag) bij patiënten ≥ 20 kg tot < 30 kg - tot 4 mg/kg tweemaal daags (8 mg/kg/dag) bij patiënten ≥ 30 kg tot < 50 kg * Kinderen die minder wegen dan 50 kg starten de behandeling bij voorkeur met Vimpat 10 mg/ml stroop. Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen Monotherapie (voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen) De aanbevolen aanvangsdosis is tweemaal daags 50 mg (100 mg/dag), die na een week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van tweemaal daags 100 mg (200 mg/dag). Behandeling met lacosamide kan ook gestart worden met een dosis van tweemaal daags 100 mg (200 mg/dag), ter beoordeling door de arts die de afweging maakt tussen de vereiste vermindering van het aantal aanvallen versus de mogelijke bijwerkingen. Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijkse intervallen van tweemaal daags 50 mg (100 mg/dag) tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosis van tweemaal daags 300 mg (600 mg/dag). Bij patiënten die een dosis bereikt hebben die hoger is dan 400 mg/dag en die een bijkomend anti-epilepticum nodig hebben, moet de onderstaande aanbevolen dosering voor adjuvante therapie gevolgd worden. Adjuvante therapie (voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen of voor de behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen) De aanbevolen aanvangsdosis is tweemaal daags 50 mg (100 mg/dag), die na een week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van tweemaal daags 100 mg (200 mg/dag). Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijkse intervallen van tweemaal daags 50 mg (100 mg/dag) tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 200 mg tweemaal daags (400 mg/dag)). Kinderen vanaf 2 jaar en adolescenten die minder wegen dan 50 kg De dosis wordt vastgesteld aan de hand van lichaamsgewicht. Het wordt daarom aanbevolen om de behandeling te starten met de stroop en over te gaan op tabletten, indien gewenst. Bij het voorschrijven van de stroop dient de dosis uitgedrukt te worden in volume (ml) in plaats van gewicht (mg). Tabellarisch gerangschikte bijwerkingen De tabel hieronder toont de frequenties van bijwerkingen die in klinische onderzoeken en tijdens de post-marketingervaring werden gemeld. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Systeem/orgaanklasse Zeer vaak Vaak Soms Niet bekend Bloed- en lymfestelselaandoeningen Agranulocytose(1) Immuunsysteem-aandoeningen Geneesmiddelen-overgevoeligheid (1) Geneesmiddel-gerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (1,2) Psychische stoornissen Depressie Verwardheidstoestand Insomnia (1) Agressie Agitatie (1) Eufore gemoedstoestand (1) Psychotische stoornis (1) Zelfmoordpoging (1) Zelfmoordgedachten Hallucinatie (1) Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid Hoofdpijn Myoklonische aanvallen(3) Ataxie Evenwichtsstoornis Geheugenzwakke Cognitieve stoornis Somnolentie Tremor Nystagmus Hypo-esthesie Dysartrie Aandachtsstoornis Paresthesie Syncope (2) Abnormale coördinatie Dyskinesie Convulsie Oogaandoeningen Diplopie Wazig zien Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo Tinnitus Hartaandoeningen Atrioventriculair blok (1,2) Bradycardie (1,2) Boezemfibrilleren (1,2) Boezemfladderen (1,2) Ventriculaire tachyaritmie (1) Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Braken Obstipatie Flatulentie Dyspepsie Droge mond Diarrree Lever- en galaandoeningen Afwijkende leverfunctietesten (2) Leverenzym verhoogd (>2x ULN) (1) Huid- en onderhuid-aandoeningen Pruritus Huiduitslag (1) Angio-oedeem (1) Urticaria (1) Stevens-Johnson-syndroom (1) Toxische epidermale necrolyse (1) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierspasmen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Loopstoornis Asthenie Vermoeidheid Prikkelbaarheid Dronken gevoel Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vallen Huidlaceratie Contusie Omschrijving van bijzondere bijwerkingen Het gebruik van lacosamide is in verband gebracht met een dosisafhankelijke verlenging van het PR-interval. Er kunnen bijwerkingen optreden die verband houden met een verlenging van het PR-interval (bijv. atrioventriculair blok, syncope, bradycardie). Eerstegraads AV-blok werd in adjuvante klinische onderzoeken bij epilepsiepatiënten soms gerapporteerd, met incidentiepercentages van 0,7%, 0%, 0,5% en 0% voor respectievelijk 200 mg, 400 mg, 600 mg lacosamide of placebo. In deze studies werd geen tweedegraads of hogere graad AV-blok waargenomen. In de post-marketingervaring werden wel gevallen gemeld van tweede- en derdegraads AV-blok, die geassocieerd werden met een behandeling met lacosamide. In het klinisch onderzoek over monotherapie waarin lacosamide met carbamazepine CR vergeleken wordt, was de toename van het PR-interval tussen lacosamide en carbamazepine vergelijkbaar. Syncope werd in gecombineerde klinische onderzoeken over adjuvante therapie soms gerapporteerd, waarbij het incidentiepercentage voor met lacosamide (n=944) behandelde epilepsiepatiënten (0,1%) niet verschilde van dat met placebo (n=364) behandelde epilepsiepatiënten (0,3%). In het klinisch onderzoek over monotherapie waarin lacosamide met carbamazepine CR vergeleken wordt, werd syncope gerapporteerd bij 7/444 (1,6%) met lacosamide behandelde patiënten en bij 1/442 (0,2%) met carbamazepine CR behandelde patiënten. Boezemfibrilleren of boezemfladderen werden niet gerapporteerd in kortetermijn klinische onderzoeken; maar van beiden werd wel melding gemaakt in open-label epilepsie-onderzoeken en tijdens de post-marketingervaring. Laboratoriumafwijkingen In placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen die, gelijktijdig met lacosamide, 1 tot 3 anti-epileptica gebruikten, zijn afwijkende leverfunctietesten waargenomen. Bij 0,7% (7/935) van de met Vimpat behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN. Multi-orgaan overgevoeligheidsreacties Bij patiënten die met sommige anti-epileptica werden behandeld is melding gemaakt van multi-orgaan overgevoeligheidsreacties (ook bekend als geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen, DRESS). Deze reacties komen op verschillende manieren tot uiting, maar worden gekenmerkt door koorts en huiduitslag en kunnen in verband worden gebracht met de betrokkenheid van verschillende orgaansystemen. Als een multi-orgaan overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, dient de behandeling met lacosamide te worden gestaakt. Pediatrische patiënten Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (255 patiënten van 1 maand tot jonger dan 4 jaar en 343 patiënten van 4 jaar tot jonger dan 17 jaar) en open-label klinische onderzoeken (847 patiënten van 1 maand tot jonger dan of gelijk aan 18 jaar) bij gebruik als adjuvante therapie bij pediatrische patiënten met partieel beginnende aanvallen, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen. Omdat er een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar is over pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar, is lacosamide niet geïndiceerd voor deze leeftijdscategorie. De bijkomende bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten waren pyrexie, nasofaryngitis, faryngitis, verminderde eetlust, abnormaal gedrag en lethargie. Slaperigheid werd vaker gemeld bij pediatrische patiënten (≥ 1/10) vergeleken met volwassen patiënten (≥ 1/100 tot < 1/10). Ouderen In de studie over monotherapie waarin lacosamide met carbamazepine CR vergeleken wordt, lijken de soorten bijwerkingen gerelateerd aan lacosamide bij oudere patiënten (≥65 jaar) vergelijkbaar met die bij patiënten jonger dan 65 jaar. Er werd echter een hogere incidentie (verschil van ≥5%) van valpartijen, diarree en tremor gerapporteerd bij oudere patiënten in vergelijking met jongere volwassen patiënten. De meest voorkomende, hartgerelateerde bijwerking die bij ouderen werd gerapporteerd, vergeleken met de jongere volwassen populatie, was eerstegraads AV-blok. Bij lacosamide werd dit bij 4,8% (3/62) van de oudere patiënten versus 1,6% (6/382) van de jongere volwassen patiënten gerapporteerd. Het percentage stopzetting door bijwerkingen dat bij lacosamide werd vastgesteld was 21,0% (13/62) bij oudere patiënten versus 9,2% (35/382) bij jongere volwassen patiënten. Deze verschillen tussen ouderen en jongere volwassen patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij de actieve vergelijkingsgroep vastgesteld werden. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 van de SKP vermelde hulpstoffen. Bekend tweede of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.

Vruchtbare vrouwen Artsen moeten gezinsplanning en anticonceptie bespreken met vruchtbare vrouwen die lacosamide gebruiken (zie "Zwangerschap"). Als een vrouw besluit zwanger te worden, dient het gebruik van lacosamide zorgvuldig opnieuw beoordeeld te worden. Zwangerschap Risico in verband met epilepsie en het gebruik van anti-epileptica in het algemeen. Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie. In de behandelde populatie werd bij polytherapie een toename in misvormingen waargenomen; de mate waarin dat het gevolg was van de behandeling en/of de aandoening werd echter niet verklaard. Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is. Risico in verband met het gebruik van lacosamide Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van lacosamide bij zwangere vrouwen. Uit experimenteel onderzoek bij dieren bleken geen teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar bij maternaal toxische doses werd bij ratten en konijnen embryonale toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Lacosamide mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij duidelijk noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus). Wanneer vrouwen besluiten zwanger te worden, moet het gebruik van dit product zorgvuldig worden heroverwogen. Borstvoeding Lacosamide wordt in de moedermelk uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Aanbevolen wordt om het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met lacosamide te staken. Vruchtbaarheid Er werden geen bijwerkingen waargenomen op de vruchtbaarheid of voortplanting bij de mannelijke of vrouwelijke rat blootgesteld aan doses die plasmaconcentraties (AUC) opleverden die tot ongeveer tweemaal groter zijn dan de humane plasma-AUC bij de maximale aanbevolen humane dosis.

De arts moet de meest geschikte formulering en sterkte voorschrijven aan de hand van gewicht en dosis. Lacosamide moet tweemaal daags worden ingenomen met een tussenperiode van ongeveer 12 uur.

Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt de instructie te krijgen dat de vergeten dosis onmiddellijk moet worden ingenomen en dat de volgende dosis lacosamide op het gebruikelijke tijdstip moet worden ingenomen. Als de patiënt de vergeten dosis opmerkt op het moment dat er minder dan 6 uur resteert voor de volgende geplande dosis, dient de patiënt de instructie te krijgen dat hij/zij moet wachten met het innemen van de volgende dosis lacosamide tot het gebruikelijke tijdstip.

Patiënten mogen geen dubbele dosis nemen.