Triumeq 50mg/600mg/300mg Filmomh Tabl 30

"2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch (overgevoelig) voor dolutegravir, abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten), of lamivudine, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4.

U gebruikt een geneesmiddel dat fampridine heet (ook wel dalfampridine genoemd; gebruikt bij multiple sclerose).

 Als u denkt dat een van deze punten voor u geldt, vertel dit dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? BELANGRIJK – Overgevoeligheidsreacties Triumeq bevat abacavir en dolutegravir. Deze werkzame stoffen kunnen beide een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. U mag nooit meer abacavir of middelen met abacavir innemen als u een overgevoeligheidsreactie krijgt: deze kan levensbedreigend zijn.

U moet alle informatie onder het kopje Overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 zorgvuldig lezen. In de Triumeq verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir. Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u.

Neem speciale voorzorgsmaatregelen met Triumeq

Sommige personen die Triumeq of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen dan anderen. U moet zich in de volgende gevallen bewust zijn van de extra risico's:

• als u een matige of ernstige leveraandoening heeft
• als u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis-B-infectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Triumeq zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
• als u een nierprobleem heeft

 Overleg met uw arts voordat u Triumeq gebruikt als een van de hierboven staande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, tijdens het gebruik van uw geneesmiddel. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Overgevoeligheidsreacties op abacavir Zelfs patiënten die het HLA-B*5701-gen niet hebben kunnen een overgevoeligheidsreactie (een ernstige allergische reactie) ontwikkelen.  Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Risico op problemen met hart en bloedvaten Er kan niet worden uitgesloten dat abacavir het risico op het krijgen van problemen met hart en bloedvaten kan vergroten.  Vertel het uw arts als u hart- en bloedvatproblemen heeft, als u rookt, of als u een andere ziekte heeft die uw kans op hart- en bloedvataandoeningen zou kunnen vergroten, zoals een hoge bloeddruk of diabetes. Stop niet met het innemen van Triumeq, behalve als uw arts u dit adviseert.

Wees alert op belangrijke symptomen Sommige personen die medicijnen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere, mogelijk ernstige aandoeningen. Hieronder vallen:

• symptomen van infecties en ontstekingen
• gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen

Het is belangrijk dat u op de hoogte bent van belangrijke klachten en symptomen waar u alert op moet zijn wanneer u Triumeq gebruikt.  Lees de informatie Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Kinderen Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen die minder dan 25 kg wegen omdat de dosis van elk bestanddeel van dit geneesmiddel niet aan hun gewicht kan worden aangepast.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Triumeq nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Gebruik Triumeq niet met het volgende geneesmiddel:

• fampridine (ook wel dalfampridine genoemd), gebruikt bij multiple sclerose.

Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Triumeq beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt. Triumeq kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen. Laat het uw arts weten als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande lijst inneemt:

• metformine, voor de behandeling van diabetes
• geneesmiddelen die antacida worden genoemd, voor de behandeling van indigestie en brandend maagzuur. Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
• supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium. Als u Triumeq met voedsel inneemt, dan kunt u supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium gelijktijdig met Triumeq innemen. Als u Triumeq zonder voedsel inneemt, neem dan geen supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
• emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine of tipranavir/ritonavir, voor de behandeling van een hiv-infectie
• geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
• andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
• cladribine, gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie
• rifampicine, voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere bacteriële infecties
• trimethoprim/sulfamethoxazol, een antibioticum dat gebruikt wordt voor de behandeling van bacteriële infecties
• fenytoïne en fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie
• oxcarbazepine en carbamazepine, voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis
• sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig middel voor de behandeling van depressie
• methadon, gebruikt als vervanger van heroïne. Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam wordt verwijderd. Als u methadon gebruikt, zult u gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen. Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast
• riociguat, voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) die bloed van het hart naar de longen voeren. Uw arts moet mogelijk uw riociguatdosis verlagen, omdat abacavir het niveau van riociguat in uw bloed kan verhogen.

 Laat het uw arts of apotheker weten als u een van deze geneesmiddelen inneemt. Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen of dat er extra controles nodig zijn.

Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?  Neem contact op met uw arts over de risico's en de voordelen van het gebruik van Triumeq.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Uw arts zal dan nagaan wat voor u de beste behandeling is. Stop niet met het gebruik van Triumeq zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.

Borstvoeding Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Triumeq kan ook in de moedermelk terecht komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door het gebruik van Triumeq kunt u duizelig worden en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder alert bent.  Ga niet autorijden en bedien geen machines, behalve als u zeker weet dat uw alertheid niet wordt beïnvloed.

Triumeq bevat natrium. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is."

Behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar en > 40 kg.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn te bepalen of een symptoom een bijwerking is van Triumeq of andere geneesmiddelen die u inneemt, of een effect van de hiv-ziekte zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

Abacavir kan een overgevoeligheidsreactie (een ernstige allergische reactie) veroorzaken, met name bij mensen die een specifiek type gen dragen dat HLA-B5701 wordt genoemd. Zelfs patiënten die het HLA-B5701 gen niet hebben kunnen toch een overgevoeligheidsreactie ontwikkelen. Dit wordt beschreven in deze bijsluiter onder de kop Overgevoeligheidsreacties. Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.

Naast de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Triumeq kunnen ook andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-combinatietherapie. Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv te lezen.

Overgevoeligheidsreacties Triumeq bevat abacavir en dolutegravir. Deze werkzame stoffen kunnen beide een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.

Deze overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die geneesmiddelen met abacavir innemen.

Welke patiënten krijgen deze reacties?

Iedereen die Triumeq inneemt kan een overgevoeligheidsreactie ontwikkelen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn als men doorgaat met het innemen van Triumeq.

De kans dat u deze reactie krijgt, is groter als u het zogeheten HLA-B*5701-gen heeft (al kunt u ook een reactie krijgen als u dit gen niet heeft). Voordat Triumeq werd voorgeschreven moet bij u een test gedaan zijn om vast te stellen of u dit gen heeft. Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts.

Wat zijn de symptomen?

De meest vaak voorkomende symptomen zijn: koorts (hoge temperatuur) en huiduitslag. Andere vaak voorkomende symptomen zijn: misselijkheid (misselijk gevoel), overgeven (braken), diarree, buikpijn (maagpijn), erge vermoeidheid.

Andere symptomen zijn onder andere:

gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen hals, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of doof gevoel in de handen of voeten.

Wanneer treden deze reacties op?

Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment gedurende de behandeling met Triumeq beginnen, maar ontstaan meestal gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:

1. u huiduitslag krijgt, OF

2. u symptomen krijgt uit ten minste twee van de volgende groepen:

• koorts
• kortademigheid, zere keel of hoesten
• misselijkheid of braken, diarree of buikpijn
• ernstige vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn

Uw arts kan u aanraden om te stoppen met Triumeq.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u met Triumeq gestopt bent vanwege een overgevoeligheidsreactie, mag u Triumeq, en andere geneesmiddelen die abacavir bevatten, NOOIT MEER gebruiken. Als u dit wel doet kan binnen enkele uren een gevaarlijke bloeddrukdaling optreden, die tot de dood zou kunnen leiden. U mag ook nooit meer geneesmiddelen gebruiken die dolutegravir bevatten.

Als u bent gestopt met het innemen van Triumeq, om welke reden dan ook, maar vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft:

Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen. Uw arts zal controleren of uw symptomen te maken hadden met een overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, zal uw arts u vertellen dat u Triumeq, en andere geneesmiddelen die abacavir bevatten, nooit meer mag innemen. Wellicht wordt u ook verteld dat u nooit meer geneesmiddelen met dolutegravir mag innemen. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.

Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met middelen met abacavir werd hervat bij patiënten die slechts één symptoom van de Waarschuwingskaart hadden voordat de behandeling werd gestopt.

Zeer zelden hebben patiënten die in het verleden geneesmiddelen hebben gebruikt die abacavir bevatten zonder symptomen van overgevoeligheid een overgevoeligheidsreactie gehad wanneer zij deze geneesmiddelen opnieuw gebruikten.

Als uw arts u adviseert om weer te starten met Triumeq, kan uw arts u vragen om de eerste doseringen te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als u dat nodig heeft.

Als u overgevoelig bent voor Triumeq moet u al uw ongebruikte Triumeq-tabletten inleveren voor een veilige vernietiging. Vraag uw arts of apotheker om advies.

In de Triumeq-verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties. Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:

hoofdpijn diarree misselijkheid (nausea) moeilijk slapen (insomnia) gebrek aan energie (vermoeidheid)

Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:

overgevoeligheidsreactie (zie Overgevoeligheidsreacties, eerder in deze rubriek) verlies van eetlust huiduitslag jeuk (pruritus) overgeven (braken) buikpijn vervelend gevoel in de buik (abdominaal ongemak) gewichtstoename verstoorde spijsvertering (indigestie) winderigheid (flatulentie) duizeligheid abnormale dromen nachtmerries depressie (gevoelens van diepe somberheid en niets waard te zijn) angst moeheid zich suf voelen koorts (hoge lichaamstemperatuur) hoesten geïrriteerde neus of loopneus haaruitval spierpijn en spierongemak gewrichtspijn gevoel van zwakte algeheel gevoel van zich onwel voelen

Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

een toename van het niveau van de leverenzymen toename van het niveau van enzymen die in de spieren worden aangemaakt (creatinefosfokinase)

Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:

ontsteking van de lever (hepatitis) zelfmoordgedachten en zelfmoordneigingen (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad) paniekaanval

Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie) een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) een toename van de concentratie suiker (glucose) in het bloed een toename van de concentratie triglyceriden (een soort vet) in het bloed

Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:

ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) afbraak van spierweefsel leverfalen (verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit of een ongebruikelijk donkere urine). zelfmoord (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u problemen met de geestelijke gezondheid krijgt (zie ook andere problemen met de geestelijke gezondheid hierboven).

Zelden voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

verhoging van bilirubine (een waarde die informatie geeft over de leverfunctie) in uw bloed. Bilirubine is een afvalstof die in uw bloed komt als rode bloedcellen kapot gaan. toename van een enzym dat amylase genoemd wordt.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen:

doof, tintelend ('slapend') gevoel in de huid gevoel van zwakte in de ledematen huiduitslag, waarbij blaren gevormd kunnen worden en die doet denken aan kleine schietschijven (een donkere plek in het midden, omgeven door een bleker gebied met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme) een uitgebreide uitslag met blaren en een vervellende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen (syndroom van Stevens-Johnson), en een ernstigere vorm van uitslag waarbij huidvervelling bij meer dan 30% van het lichaamsoppervlak optreedt (toxische epidermale necrolyse) lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (erytrocytaire aplasie)

Frequentie niet bekend Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

een aandoening waarbij rode bloedcellen niet goed worden gevormd (sideroblastische anemie).

Als u bijwerkingen krijgt: Neem contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv Combinatietherapie, waaronder Triumeq, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.

Symptomen van infecties en ontstekingen Patiënten met een vergevorderde hiv-infectie of aids hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties). Zulke infecties waren mogelijk al aanwezig en niet ontdekt door het zwakke immuunsysteem voordat de behandeling was gestart. Na het starten van de behandeling wordt het immuunsysteem sterker en gaat het de infecties bestrijden wat symptomen van infectie of ontsteking kan veroorzaken. Symptomen zijn meestal koorts en enkele van de volgende:

hoofdpijn buikpijn moeilijk ademhalen

In zeldzame gevallen, als het immuunsysteem sterker wordt, kan het ook gezond lichaamweefsel aanvallen (auto-immuunziekten). De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich ontwikkelen vele maanden nadat u bent begonnen met het innemen van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie. Symptomen zijn onder andere:

hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of tremor hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging) zwakte die in de handen en voeten begint en in de richting van de romp gaat

Als u symptomen van infectie of ontsteking krijgt of als u een van de symptomen hierboven opmerkt: Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere medicijnen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.

Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:

ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen ze alcohol drinken ze een zeer zwak immuunsysteem hebben ze overgewicht hebben

Verschijnselen van osteonecrose zijn onder meer:

stijfheid in de gewrichten pijn (vooral in de heup, knie of schouder) moeite met bewegen

Als u één van deze symptomen opmerkt: Neem contact op met uw arts.

Effecten op uw gewicht, vetten in uw bloed en bloedsuiker Tijdens de hiv-behandeling kan uw gewicht toenemen en kunnen de gehaltes aan vetten (serumlipiden) en suiker (bloedglucose) in uw bloed toenemen. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door het herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl en soms door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
Gelijktijdige toediening met dofetilide).

Volwassenen en jongeren > 40 kg

• Aanbevolen dosis: 1 tablet, 1x per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel