Stribild 150mg/150mg/200mg/245mg Filmomh Tabl 30

HIV

Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).

Hulpstoffen met bekend effect

Elke tablet bevat 10,4 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Gelijktijdige toediening met Stribild kan leiden tot een daling van de blootstelling aan elvitegravir en/of cobicistat, verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.

Gelijktijdige toediening van Stribild kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van dabigatran, met soortgelijke effecten als die worden gezien bij andere sterke P-gp-remmers.

Gelijktijdige toediening van Stribild en dabigatran is gecontra-indiceerd.

Gelijktijdige toediening van apixaban, rivaroxaban of edoxaban en Stribild wordt niet aanbevolen.

De concentraties van warfarine kunnen worden beïnvloed bij gelijktijdige toediening met Stribild.

Het wordt aanbevolen om de INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening met Stribild. De INR dient na het stoppen van de behandeling met Stribild nog enige weken te worden gecontroleerd.

Gelijktijdige toediening van clopidogrel met cobicistat leidt naar verwachting tot een afname van de plasmaconcentraties van actieve metabolieten van clopidogrel, wat de trombocytenaggregatieremmende werking van clopidogrel kan verminderen.

Gelijktijdige toediening van clopidogrel en Stribild wordt niet aanbevolen.

Tijdens de HIV‑behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV‑middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen. Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de behandeling van HIV‑infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Stribild worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de HIV‑ziekte zelf. Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende, maar mogelijk levensbedreigende bijwerking van sommige HIV‑geneesmiddelen. Melkzuuracidose komt vaker bij vrouwen voor ‑ vooral bij vrouwen met overgewicht ‑ en bij mensen met een leverziekte. De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn: - diep, snel ademhalen - vermoeidheid of slaperigheid - misselijkheid, braken - buikpijn Als u vermoedt dat u melkzuuracidose hebt, licht dan onmiddellijk uw arts in. • Verschijnselen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met een voortgeschreden HIV‑infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een anti‑HIV‑therapie klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Naast de opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunaandoeningen (aandoeningen waarbij het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden, nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV‑infectie. Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden. Als u symptomen van een infectie opmerkt, of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp, hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit, licht dan onmiddellijk uw arts in om de noodzakelijke behandeling te krijgen. Licht onmiddellijk uw arts in als u symptomen van een ontsteking of infectie opmerkt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij minstens 1 op de 10 behandelde patiënten optreden) • diarree • braken • misselijkheid • zich zwak voelen • hoofdpijn, duizeligheid • huiduitslag Onderzoeken kunnen ook aantonen: • daling van het fosfaatgehalte in het bloed • een verhoogde creatinekinasespiegel in het bloed, die kan leiden tot spierpijn en spierzwakte Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 behandelde patiënten optreden) • verminderde eetlust • slapeloosheid (insomnia), abnormale dromen • pijn, buikpijn • problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden (dyspepsie) • opgeblazen gevoel • obstipatie, winderigheid (flatulentie) • huiduitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder het vlekvormig donker worden van de huid • andere allergische reacties • vermoeidheid • verlies van botmassa Onderzoeken kunnen ook aantonen: • laag aantal witte bloedcellen (hierdoor kunt u vatbaarder worden voor infecties) • verhoogde bloedsuiker, een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden) of verhoging van de galkleurstof (bilirubine) in het bloed • problemen met lever en alvleesklier • verhoogd creatininegehalte in uw bloed Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 behandelde patiënten optreden) • zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging (bij patiënten die eerder een depressie of geestelijke gezondheidsproblemen hebben gehad), depressie • rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen. Het kan zijn dat uw arts bloedonderzoeken laat uitvoeren om te zien of uw nieren goed werken • beschadiging van de tubuluscellen van de nieren • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel • pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) • afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte Onderzoeken kunnen ook aantonen: • bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes) • daling van het kaliumgehalte in het bloed • veranderingen in uw urine Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 behandelde patiënten optreden) • melkzuuracidose (zie: 'Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in') • gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever (hepatitis) • vervetting van de lever • nierontsteking (nefritis) • veel moeten plassen en dorstgevoel (nefrogene diabetes insipidus) • zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken) Afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren. Neem contact op met uw arts als een van de bijwerkingen ernstig wordt. Andere effecten die gezien kunnen worden tijdens behandeling van HIV De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). • Botproblemen. Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Stribild, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddelen, gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en overgewicht. Verschijnselen van osteonecrose zijn: - stijfheid in de gewrichten - pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) - moeilijk kunnen bewegen Andere bijwerkingen bij kinderen • Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder - donkere vlekken op de huid • Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede). - hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Patiënten die eerder met de behandeling met tenofovirdisoproxilfumaraat zijn gestopt vanwege nefrotoxiciteit, met of zonder reversie van de effecten na het stoppen.
Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege het potentieel voor ernstige en/of levensbedreigende voorvallen of verlies van virologische respons en mogelijke resistentie tegen Stribild:
• alfa-1-adrenoreceptorantagonisten: alfuzosine
• antiaritmica: amiodaron, kinidine
• anticonvulsiva: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
• antimycobacteriële middelen: rifampicine
• ergotderivaten: dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine
• gastro-intestinale motiliteitsmiddelen: cisapride
• kruidengeneesmiddelen: St. Janskruid (Hypericum perforatum)
• HMG-Co-A-reductaseremmers: lovastatine, simvastatine
• neuroleptica: pimozide
• PDE-5-remmers: sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie
• sedativa/hypnotica: oraal toegediend midazolam, triazolam

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Zwangere vrouwen mogen Stribild niet gebruiken. De concentratie van dit geneesmiddel in uw bloed kan afnemen tijdens de zwangerschap, waardoor het mogelijk niet meer goed werkt. • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Stribild gebruikt. • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Stribild. De reden hiervoor is dat bepaalde werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk. • Heeft u HIV? Geef dan geen borstvoeding. Het HIV-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook HIV krijgen. • Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Volwassenen

• Bij het vergeten van een dosis binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip: het vergeten tablet innemen en doorgaan met het normale doseringsschema
• Bij het vergeten van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip: dosis overslaan en doorgaan met het normale doseringsschema
• Braken in het uur na inname: nieuw tablet innemen

Toedieningswijze

• Met voedsel innemen
• Niet kauwen of pletten