Spasmine Forte Caps 40 X 120mg

Voorzichtigheid is geboden in de volgende gevallen: - hypotensie; - patiënt ouder dan 40 jaar; - bloed in de stoelgang; - braken; - smaakvermindering of gewichtsverlies; - bleke of vermoeide patiënt; - ernstige constipatie; - koorts; - een patiënt die recent is teruggekeerd van een reis; - in geval van een eventuele zwangerschap; - in geval van vaginaal bloedverlies of bij vaginaal verlies; - in geval van moeilijkheden of pijn bij het urineren.

Spastische pijntoestanden ter hoogte van het colon zoals bij het prikkelbare darmsyndroom.

De werkzame stof in dit middel is alverinecitraat. Een harde capsule bevat 120 mg alverinecitraat.

De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, magnesiumstearaat, ijzeroxide (E172), indigotine (E132),

titaandioxide (E171), gelatine.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Spasmine Forte nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn geen interacties met geneesmiddelen gekend.

Toch zal men Spasmine Forte niet innemen samen met andere geneesmiddelen die de darm verlammen.

4.8 Bijwerkingen Tabel met de samenvatting van de ongewenste effecten De frequentie van de ongewenste effecten wordt als volgt gedefinieerd: Zeer vaak ≥ 1/10 (≥ 10 %) Vaak ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1 %, < 1 %) Soms ≥ 1/1 000, < 1/100 (≥ 0,1 %, < 1 %) Zelden ≥ 1/10 000, < 1/1 000 (≥ 0,01%, < 0,1 %) Zeer zelden < 1/10 000 (< 0,01 %)) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklassen Frequentie Ongewenst effect Immuunsysteemaandoeningen Onbekend Anafylaxis, allergische reactie Zenuwstelselaandoeningen Zelden Slaperigheid Niet bekend Vertigo, hoofdpijn Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend Dyspnea en/of piepende ademhaling Hartaandoeningen Niet bekend Hartkloppingen, tachycardie Bloedvataandoeningen Niet bekend Hypotensie Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend Nausea, droge mond Lever- en galaandoeningen Niet bekend Geelzucht, hepatitis (zie hieronder) Abnormale leverfunctietest Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend Rash, jeuk Beschrijving van specifieke ongewenste effecten De geelzucht verdwijnt na het stopzetten van de inname van alverine. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

- Ileus paralyticus.
- Stenose of een andere vorm van obstructie van het gastro-intestinaal stelsel.
- Buikpijn zonder duidelijke oorzaak
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van alverinecitraat bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit. Alverinecitraat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen. Borstvoeding Het is niet bekend of alverinecitraat/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Spasmine Forte is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding. Vruchtbaarheid Er bestaan geen gegevens over het effect van alverinecitraat op de vruchtbaarheid bij de man en de vrouw.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

• 1 capsule, 1 tot 3 x per dag

Toedieningswijze

• Inname met een weinig water