Sertraline Sandoz 50mg Pot Comp 100 Imv

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Serotoninesyndroom (SS) of maligne neurolepticasyndroom (MNS) Er zijn meldingen geweest van de ontwikkeling van potentieel levensbedreigende syndromen zoals een serotoninesyndroom (SS) of een maligne neurolepticasyndroom (MNS) met SSRI's waaronder behandeling met sertraline. Het risico op SS of MNS met SSRI's stijgt bij gelijktijdig gebruik van andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief andere serotonerge antidepressiva, amfetamines, triptanen), geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine verstoren (waaronder MAO-remmers bv. methyleenblauw), antipsychotica en andere dopamineantagonisten, alsook met opioïden (bv. buprenorfine). De patiënten moeten worden gevolgd op het optreden van tekenen en symptomen van SS of MNS (zie rubriek 4.3). Overschakelen van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI), antidepressiva of geneesmiddelen tegen obsessie Er is beperkt gecontroleerde ervaring betreffende de optimale timing van overschakeling van SSRI's, antidepressiva of geneesmiddelen tegen obsessie naar sertraline. Voorzichtigheid is geboden en een zorgvuldige medische afweging dient te worden gemaakt vooral bij het overschakelen van langwerkende middelen zoals fluoxetine. Andere serotonerge geneesmiddelen, bv. tryptofaan, fenfluramine en 5-HT-agonisten Gelijktijdige toediening van sertraline met andere geneesmiddelen die de effecten van serotoninerge-neurotransmissie versterken zoals amfetamines, tryptofaan of fenfluramine of 5-HT�agonisten, of de kruidenmiddelen, St.-Janskruid (Hypericum perforatum), dient voorzichtig te worden aangepakt en, waar mogelijk, te worden vermeden vanwege het risico op farmacodynamische interacties. QTc-verlenging/torsade de pointes (TdP) Gevallen van QTc-verlenging en torsade de pointes (TdP) werden gemeld bij gebruik van sertraline in de postmarketingperiode. Het merendeel van de gevallen trad op bij patiënten met andere risicofactoren voor QTc-verlenging/TdP. Het effect op de QTc-verlenging werd bevestigd in een grondig QTc-onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een statistisch significante positieve blootstelling/respons-relatie. Daarom dient sertraline met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor QTc-verlenging zoals hartaandoening, hypokaliëmie of hypomagnesemie, familiale antecedenten van QTc-verlenging, bradycardie en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Activatie van hypomanie of manie Manische/hypomanische symptomen werden gemeld bij een klein percentage patiënten behandeld met antidepressiva en geneesmiddelen tegen obsessie in de handel, waaronder sertraline. Daarom dient sertraline met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie. Nauwlettend toezicht door de arts is vereist. Het gebruik van sertraline dient te worden beëindigd bij elke patiënt die in een manische fase komt. Schizofrenie Psychotische symptomen kunnen worden versterkt bij schizofrene patiënten. Toevallen Toevallen kunnen optreden bij behandeling met sertraline: sertraline dient te worden vermeden bij patiënten met instabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie dienen nauwlettend te worden gevolgd. De inname van sertraline dient te worden gestopt bij elke patiënt die toevallen ontwikkelt. Zelfdoding/suïcidale gedachten/zelfdodingspogingen of klinische verergering Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, dienen patiënten nauwlettend te worden gevolgd tot een dergelijke verbetering optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Andere psychische aandoeningen waarvoor sertraline wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze aandoeningen comorbide zijn met ernstige depressieve stoornissen. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornissen moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychische aandoeningen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde voorvallen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideatie vertonen, is bekend dat ze een hoger risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen, en zij moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken over antidepressiva bij volwassen patiënten met psychische stoornissen wees op een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar. Nauwgezette controle van patiënten en in het bijzonder hoog-risico patiënten dient de behandeling met deze geneesmiddelen te vergezellen, vooral in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en hun zorgverleners) dienen op de hoogte te worden gebracht van de noodzaak om goed te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of gedachten en ongewone gedragsveranderingen en dienen onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. Seksuele disfunctie Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's. Pediatrische patiënten Sertraline mag niet gebruikt worden bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met obsessieve compulsieve stoornis tussen 6 en 17 jaar oud. In klinische studies werden suïcidaal gedrag (pogingen tot en gedachten over zelfdoding) en vijandigheid (overwegend agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Indien op grond van een klinische noodzaak toch beslist wordt om te behandelen, dient de patiënt nauwlettend gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen, vooral in het begin van de behandeling. De langetermijnveiligheid voor de cognitieve, emotionele, fysieke en puberale ontwikkeling bij kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar werd beoordeeld in een lange termijn observationele studie gedurende maximaal 3 jaar (zie rubriek 5.1). Tijdens de postmarketingperiode werden enkele gevallen van vertraagde groei en vertraagde pubertijd gemeld. De klinische relevantie en causaliteit zijn nog niet duidelijk (zie rubriek 5.3 voor de desbetreffende gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Artsen dienen pediatrische patiënten bij langdurige behandelingen op te volgen voor afwijkingen in groei en ontwikkeling. Abnormale bloeding/hemorragie Er zijn meldingen van bloedingsabnormaliteiten met SSRI's, waaronder cutane bloedingen (ecchymosen en purpura) en andere hemorragische voorvallen zoals gastro-intestinale of gynaecologische bloedingen, inclusief fatale bloedingen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gebruiken, vooral bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de functie van de bloedplaatjes beïnvloeden (bv. anticoagulantia, atypische antipsychotica en fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) alsook bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen (zie rubriek 4.5). SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubriek 4.6, 4.8). Hyponatriëmie Hyponatriëmie kan optreden als gevolg van een behandeling met SSRI's of SNRI's, inclusief sertraline. In vele gevallen lijkt hyponatriëmie het gevolg te zijn van het Syndroom van Inadequate Secretie van Antidiuretisch Hormoon (SIADH). Gevallen van serumnatriumconcentraties lager dan 110 mmol/l werden gemeld. Oudere patiënten kunnen een hoger risico lopen op de ontwikkeling van hyponatriëmie met SSRI's en SNRI's. Ook patiënten op diuretica of die om een andere reden last hebben van volumedepletie kunnen een hoger risico lopen (zie Gebruik bij oudere patiënten in rubriek 4.4). Stopzetting van de behandeling met sertraline moet overwogen worden bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en de aangewezen medische interventie moet ingesteld worden. Tekenen en symptomen van hyponatriëmie zijn o.a. hoofdpijn, concentratieproblemen, geheugenstoornissen, verwardheid, zwakte en instabiele houding die tot vallen kan leiden. Tekenen en symptomen geassocieerd met ernstigere en/of acute gevallen zijn onder andere hallucinatie, syncope, toeval, coma, ademhalingsstilstand en dood. Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij het stoppen van sertraline Ontwenningsverschijnselen bij het stoppen van de behandeling treden vaak op, vooral bij abrupt stoppen (zie rubriek 4.8). In klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met sertraline traden bij 23% van de patiënten ontwenningsverschijnselen op bij het stoppen met sertraline en bij 12% van degenen die sertraline bleven krijgen. Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhangen van verschillende factoren, waaronder de duur en de dosis van de behandeling en de snelheid van de afbouw. Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesie), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de vaakst gemelde bijwerkingen. Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig; bij enkele patiënten kunnen ze echter ernstig zijn. Ze treden gewoonlijk op binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame meldingen van dergelijke symptomen bij patiënten die onopzettelijk een dosis vergeten zijn. Over het algemeen gaan deze verschijnselen vanzelf over en gewoonlijk verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel deze bij sommige personen kunnen aanhouden (2-3 maanden of langer). Daarom wordt bij het stoppen van de behandeling aanbevolen de dosering van sertraline geleidelijk af te bouwen over een periode van verschillende weken of maanden, volgens de behoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2). Acathisie/psychomotorische rusteloosheid Het gebruik van sertraline werd geassocieerd met het ontstaan van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onaangename of verontrustende rusteloosheid en de noodzaak om vaak te bewegen, wat vaak gepaard gaat met het onvermogen om stil te zitten of stil te staan. Dit treedt waarschijnlijk het meest op gedurende de eerste paar weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen kan een dosisverhoging schadelijk zijn. Leverinsufficiëntie Sertraline wordt uitvoerig gemetaboliseerd door de lever. Uit een farmacokinetisch onderzoek met herhaalde toediening bij patiënten met een lichte, stabiele cirrose bleek een verlengde eliminatiehalfwaardetijd en een ongeveer drie keer grotere AUC en Cmax vergeleken met normale patiënten. Er werden geen significante verschillen in plasma-eiwitbinding waargenomen tussen de twee groepen. Bij het gebruik van sertraline bij patiënten met een leveraandoening is voorzichtigheid geboden. Als sertraline wordt toegediend aan patiënten met leverinsufficiëntie, moet een lagere dosis of minder frequente inname overwogen worden. Sertraline mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Nieraandoeningen Sertraline wordt uitvoerig gemetaboliseerd, en de uitscheiding van onveranderde werkzame stof in de urine is een minder belangrijke eliminatieroute. In onderzoek bij patiënten met licht tot matig nierfalen (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstig nierfalen (creatinineklaring 10-29 ml/min), werd geen significant verschil gezien in de farmacokinetische parameters na herhaalde toediening (AUC0-24 of Cmax) in vergelijking met die van patiënten met een normale nierfunctie. De sertralinedosering hoeft niet aangepast te worden aan de graad van nierfalen. Gebruik bij oudere patiënten Meer dan 700 bejaarde patiënten (> 65 jaar) hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken. Het patroon en de incidentie van bijwerkingen bij bejaarden waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten. SSRI's of SNRI's, ook sertraline, werden echter in verband gebracht met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij bejaarde patiënten, die een hoger risico kunnen lopen op deze bijwerking (zie Hyponatriëmie in rubriek 4.4).

Diabetes Bij patiënten met diabetes kan een behandeling met een SSRI de glykemiecontrole verstoren. Het zou kunnen dat de dosis insuline en/of orale antidiabetica moet worden aangepast. Elektroshocktherapie Er is geen klinisch onderzoek om de risico's of voordelen van gecombineerd gebruik van ECT en sertraline te bepalen. Pompelmoessap De toediening van sertraline met pompelmoessap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Interferentie met screeningonderzoeken op urine Fout positieve immunoassay-screeningtests voor benzodiazepines op urine zijn gerapporteerd bij patiënten die sertraline innamen. Dat is toe te schrijven aan de geringe specificiteit van de screeningtests. Fout positieve testresultaten zijn te verwachten gedurende meerdere dagen na stopzetting van een behandeling met sertraline. Sertraline kan worden onderscheiden van benzodiazepines door middel van een bevestigende test zoals gaschromatografie en massaspectrometrie. Geslotenhoekglaucoom SSRI's waaronder sertraline kunnen een effect hebben op de grootte van de pupil, wat resulteert in mydriase. Dat pupilverwijdende effect kan de ooghoek versmallen, wat resulteert in een verhoogde oogdruk en geslotenhoekglaucoom, vooral bij gepredisponeerde patiënten. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van sertraline bij patiënten met een geslotenhoekglaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom. Sertraline Sandoz bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Sertraline Sandoz kan gebruikt worden voor de behandeling van:

 Depressie en preventie van het opnieuw optreden van depressie (bij volwassenen).

 Sociale angststoornis (bij volwassenen).

 Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).

 Paniekstoornis (bij volwassenen).

 Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar).

Depressie is een klinische aandoening met symptomen als bedroefdheid, onvermogen om goed te slapen of van het leven te genieten zoals u vroeger gewend was.

OCS en paniekstoornissen zijn aandoeningen die verband houden met angst met symptomen als continu gestoord worden door hardnekkige gedachten (obsessies) waardoor u rituelen gaat herhalen (dwanghandelingen).

PTSS is een toestand die kan optreden na een zeer emotioneel traumatische ervaring, en heeft een aantal symptomen die lijken op depressie en angst. Sociale angststoornis (sociale fobie) is een aandoening die verband houdt met angst. Deze wordt gekenmerkt door gevoelens van intense angst of benauwdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: spreken met onbekenden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken in aanwezigheid van anderen of bezorgd zijn dat u op een beschamende manier zou handelen).

• De werkzame stof in dit middel is sertraline.

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (als hydrochloride).

Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (als hydrochloride).

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, hyprolose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171).

Gebruik Sertraline Sandoz niet in combinatie met deze geneesmiddelen.

 Geneesmiddelen tegen geestesstoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Sertraline Sandoz niet in combinatie met pimozide.

Waarschuw uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt

 Geneesmiddelen die amfetamines bevatten (gebruikt voor de behandeling van aandachtsstoornis met hyperactiviteit (ADHD), narcolepsie en obesitas).

 Kruidengeneesmiddelen die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. De effecten van Sint-janskruid kunnen 1 tot 2 weken duren.

 Geneesmiddelen met het aminozuur tryptofaan.

 Geneesmiddelen tegen ernstige pijn (opioïden bv. tramadol, fentanyl, buprenorphine).

 Geneesmiddelen die worden gebruikt bij anesthesie of voor het behandelen van chronische pijn (fentanyl, mivacurium en suxamethonium).

 Geneesmiddelen tegen migraine (bv. sumatriptan).

 Bloedverdunners (warfarine).

 Geneesmiddelen tegen pijn/artritis (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of ontstekingsremmers zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine)).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Misselijkheid is de vaakst voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis en verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet

Vertel het uw arts onmiddellijk:

Als u één van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel, deze symptomen kunnen ernstig zijn.

 Als u ernstige huiduitslag krijgt met blaarvorming (erythema multiforme) (dit kan ook de mond en tong treffen). Dit kunnen kenmerken zijn van een toestand die bekend is als Stevens-Johnsonsyndroom, of van het syndroom van Lyell. Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen beëindigen.

 Allergische reactie of allergie, met mogelijke symptomen zoals een jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, fluitende ademhaling, gezwollen oogleden, gezicht of lippen.

 Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge temperatuur en bloeddruk, overmatig transpireren en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijk met Sertraline Sandoz inneemt. Het kan zijn dat uw arts de behandeling zal stopzetten.

 Als u gele huid en ogen krijgt; dit kan wijzen op leverschade.

 Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfbeschadiging- of zelfmoordgedachten.

 Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet kunt stilzitten of stilstaan nadat u Sertraline Sandoz bent gaan gebruiken. Raadpleeg uw arts als u zich rusteloos begint te voelen.

 Als u een aanval krijgt (toeval).

 Als u een manische episode hebt (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')

De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droge mond, ejaculatiefalen, vermoeidheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 Verkoudheid, keelpijn, loopneus, toegenomen eetlust, afgenomen eetlust.

 Depressie, vreemd gevoel, nachtmerries, angst, agitatie, zenuwachtigheid, verminderde seksuele lust, tandenknarsen.

 Beven, problemen bij het bewegen van de spieren (zoals veel bewegen, gevoelige spieren, gangmoeilijkheden en stijfheid, krampen en onvrijwillige bewegingen van de spieren)*

 Gevoelloosheid en tintelingen, beven, spierspanning, abnormale smaak, gebrek aan aandacht.

 Gezichtsstoornissen, oorsuizingen.

 Hartkloppingen, opvliegers, gapen.

 Buikpijn, braken, constipatie, maaglast, gasontwikkeling.

 Uitslag, versterkt transpireren.

 Erectiestoornissen, onregelmatige menstruatie.

 Gewrichtspijn, rugpijn, spierpijn.

 Malaise, pijn in de borstkas,zwakte, koorts.

 Gewichtstoename.

 Letsel.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 Maagdarmontsteking, oorinfectie.

 Tumor.

 Overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie.

 Laag schildklierhormoongehalte.

 Zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag*, psychotische aandoening, abnormale gedachten, gebrek aan belangstelling, hallucinatie, agressie, euforische gemoedstoestand, paranoia.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Als u geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen als MAO-remmers (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt. Als u de behandeling met Sertraline Sandoz stopzet, moet u ten minste één week wachten voordat u een behandeling met een MAO-remmer begint. Na het stoppen van een behandeling met een MAO-remmer, moet u ten minste 2 weken wachten voordat u een behandeling met Sertraline Sandoz kan beginnen.

 Als u een ander geneesmiddel genaamd pimozide neemt (een geneesmiddel voor geestelijke stoornissen, zoals psychose).

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Een aanzienlijke hoeveelheid gegevens leverde echter geen aanwijzingen op van inductie van congenitale misvormingen door sertraline. Experimenteel onderzoek bij dieren leverde aanwijzingen op van effecten op de voortplanting, waarschijnlijk door moederlijke toxiciteit veroorzaakt door de farmacodynamische werking van het bestanddeel en/of rechtstreekse farmacodynamische werking van het bestanddeel op de foetus (zie rubriek 5.3). Bij gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap werd gemeld dat het symptomen veroorzaakt die wijzen op ontwenningsverschijnselen, bij sommige pasgeborenen van wie de moeder sertraline had gebruikt. Dit verschijnsel werd ook waargenomen bij andere SSRI antidepressiva. Sertraline wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw zo is dat verwacht wordt dat het voordeel van de behandeling zal opwegen tegen de mogelijke risico's. Pasgeborenen dienen onder observatie te blijven als de moeder sertraline blijft gebruiken tot in de latere stadia van de zwangerschap, vooral in het derde trimester. De volgende symptomen kunnen bij de pasgeborene optreden als de moeder sertraline heeft gebruikt in de latere stadia van de zwangerschap: ademnood, cyanose, apneu, stuipen, instabiele temperatuur, voedingsproblemen, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervositeit, prikkelbaarheid, lethargie, aanhoudend huilen, slaperigheid en slaapproblemen. Deze symptomen kunnen optreden vanwege serotonerge effecten of ontwenningsverschijnselen. In de meeste gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of zeer snel (<24 uur) na de geboorte. Volgens epidemiologische gegevens kan het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral op het einde van de zwangerschap, het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 gevallen per 1 000 zwangerschappen. In de algemene populatie treden 1 tot 2 gevallen van PPHN per 1 000 zwangerschappen op. Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI/SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubriek 4.4, 4.8). Borstvoeding Gepubliceerde gegevens over de sertralinespiegel in de moedermelk tonen aan dat kleine hoeveelheden sertraline en de metaboliet N-desmethylsertraline in de melk worden uitgescheiden. Over het algemeen verwaarloosbare tot ondetecteerbare concentraties werden aangetroffen in het serum van zuigelingen, met één uitzondering van een zuigeling met serumconcentraties van ongeveer 50% van het moederlijke niveau (maar zonder merkbaar effect op de gezondheid van deze zuigeling). Tot op heden werden er geen bijwerkingen op de gezondheid van zuigelingen van moeders die borstvoeding geven en sertraline gebruiken, maar een risico kan niet uitgesloten worden. Gebruik door moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen tenzij het voordeel opweegt tegen het risico volgens het oordeel van de arts. Vruchtbaarheid Diergegevens duiden niet op een effect van sertraline op fertiliteitsparameters (zie rubriek 5.3.). Gevalsbeschrijvingen bij de mens met bepaalde SSRI's hebben uitgewezen dat een effect op de kwaliteit van het sperma reversibel is. Tot nog toe werd geen invloed op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

1. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Sertraline Sandoz tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Neem uw geneesmiddel eenmaal per dag in, ofwel 's morgens ofwel 's avonds.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is

Volwassenen:

Depressie en Obsessieve Compulsieve Stoornis

Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan verhoogd worden in stappen van 50 mg en met tussenpozen van ten minste één week over een periode van een aantal weken. De maximale aanbevolen dosis is 200 mg/dag.

Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis

Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis moet de behandeling ingezet worden met 25 mg/dag, en na één week verhoogd worden tot 50 mg/dag.

De dagelijkse dosis kan dan verhoogd worden in stappen van 50 mg over een periode van een aantal weken. De maximale aanbevolen dosis is 200 mg/dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Sertraline Sandoz mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van kinderen en adolescenten met OCS van 6-17 jaar.

Obsessieve Compulsieve Stoornis

Kinderen van 6 tot 12 jaar: de aanbevolen begindosis is 25 mg per dag.

Na één week, kan uw arts deze verhogen tot 50 mg per dag. De maximale dosis is 200 mg per dag.

Adolescenten tussen 13 en 17 jaar: de aanbevolen begindosis is 50 mg per dag.

De maximale dosis is 200 mg per dag.

Vertel het uw arts als u lever- of nierproblemen heeft en volg de instructies van de arts.

Uw arts zal u adviseren over hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen. Dit zal afhangen van de aard van uw aandoening en hoe goed u reageert op de behandeling. Het kan verschillende weken duren voordat uw symptomen beginnen te verbeteren. Een behandeling voor depressie moet gewoonlijk gedurende 6 maanden nadat er verbetering werd waargenomen, worden voortgezet.