Parlodel Comp 30 X 2,5mg

1. WANNEER MAG U PARLODEL 2,5 MG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Parlodel 2,5 mg niet gebruiken?

- U bent allergisch voor bromocriptine, voor een ander derivaat van ergot-alkaloïd of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u fibrotische letsels (opeenstapeling van fibreuze weefsels) ter hoogte van de pleura (membraan dat de longen omgeeft), het peritoneum (vlies dat zowel de buikwand als de in de buikholte gelegen organen bekleedt) of de hartkleppen heeft gehad na een behandeling met een ergotderivaat. - Indien u gedurende een lange periode een behandeling met Parlodel moet volgen en een fibrotische reactie (littekenweefsel) ontwikkelt of in het verleden ontwikkeld hebt ter hoogte van het hart. - U heeft een hoge bloeddruk. - U heeft ooit bloeddrukproblemen tijdens de zwangerschap of in het kraambed gehad, zoals eclampsie, pre-eclampsie, hoge bloeddruk door de zwangerschap en hoge bloeddruk na de bevalling. - U heeft een hartaandoening of een andere ernstige aandoening van de bloedvaten of u heeft deze gehad. - U heeft ernstige psychische stoornissen of u heeft deze gehad. - Parlodel is niet geschikt voor kinderen noch voor adolescenten. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Parlodel 2,5 mg? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - Indien u een fibrotische reactie (littekenweefsel) ontwikkelt of in het verleden ontwikkeld hebt ter hoogte van uw hart, uw longen of uw buik. Indien u gedurende een lange periode met Parlodel wordt behandeld zal uw dokter voor het begin van de behandeling nakijken of uw hart, uw longen en uw nieren in goede staat zijn. Hij zal ook een echocardiogram (onderzoek van het hart met ultrasonen) uitvoeren voor het begin van de behandeling. Tijdens de behandeling zal uw dokter speciaal aandacht hebben voor elk verschijnsel dat zou kunnen wijzen op een fibrotische reactie. Mocht het nodig zijn zal hij een echocardiogram laten uitvoeren. Ingeval van een fibrotische reactie moet de behandeling onderbroken worden. - Als ernstige, toenemende of hardnekkige hoofdpijn, met of zonder gezichtsstoornissen, optreedt. - Als een ernstige slaperigheid of periodes van plotse slaapaanvallen optreden. - Als u reeds maagproblemen gehad heeft, inclusief een maagzweer, of als u ongewenste effecten ervaart ter hoogte van de maag. - In geval van langdurige hoest, pijn ter hoogte van de borst of de rug, waterophoping in de benen. - Als u lijdt aan de ziekte van Raynaud (bleekheid van de vingers en tenen). - Als u een ernstige leveraandoening heeft. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek " Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? " te raadplegen. - Wanneer u net bevallen bent, loopt u meer risico op bepaalde aandoeningen. Deze zijn zeer zeldzaam, maar zijn onder meer hoge bloeddruk, hartaanval, epileptische aanvallen, beroerte of psychische problemen. Daarom moet uw arts regelmatig uw bloeddruk controleren tijdens de eerste dagen van de behandeling. Informeer uw arts direct wanneer u last heeft van hoge bloeddruk, pijn op de borst, of ongewoon ernstige of continue hoofdpijn (met of zonder problemen met het zicht). Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Contacteer uw arts als u, uw gezinsleden en/of uw zorgverlener vaststellen dat u een drang of hunkering voelt om u op een voor u ongewone manier te gedragen en als u niet kan weerstaan aan de opwelling, aan de neiging of aan de verleiding om bepaalde handelingen te verrichten die uzelf of anderen in gevaar kunnen brengen. Dergelijke neigingen worden impulscontrolestoornissen genoemd en kunnen gedragingen omvatten zoals gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, abnormaal sterke geslachtsdrift of verhoogde seksuele begeerte of gedachten. Mogelijk dient uw arts de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten. Aangezien Parlodel de vruchtbaarheid kan herstellen, is het nodig om een betrouwbaar voorbehoedsmiddel te gebruiken indien een zwangerschap niet gewenst is. Indien u Parlodel neemt om een tumor die prolactine afscheidt te behandelen, is het aan te raden uw gezichtsveld te laten controleren. Tijdens de behandeling met Parlodel dient uw bloeddruk regelmatig gecontroleerd te worden.

• Ziekte van Parkinson
• Prolactinomen
• Acromegalie
• Hyperprolactinemie bij de man
• Prolactine-afhankelijke stoornissen van de menstruatiecyclus en vrouwelijke onvruchtbaarheid
• Voorkomen of onderdrukken van de postpartale lactatie

• De werkzame stof in dit middel is bromocriptine (2,5 mg) onder de vorm van bromocriptinemesilaat (2,87 mg).

• Andere stoffen in dit middel zijn:

• colloïdaal siliciumzuur,

• dinatriumedetaat,

• magnesiumstearaat,

• maleïnezuur,

• maïszetmeel,

• lactosemonohydraat. Zie rubriek 2 'Parlodel 2,5 mg tabletten bevatten lactosemonohydraat' voor meer informatie.

Gebruikt u naast Parlodel 2,5 mg tabletten nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan nodig zijn de dosis aan te passen, andere maatregelen te treffen of, in sommige gevallen, de behandeling stop te zetten.

Dit geldt in het bijzonder voor:

• antibiotica: erythromycine, josamycine,
• octreotide (gebruikt bij acromegalie, een ziekte die gekenmerkt wordt door een overdreven productie van groeihormoon waardoor de afmetingen van de voeten en de handen abnormaal toenemen en ook het gezicht wordt vervormd),
• geneesmiddelen tegen virusziekten: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine
• geneesmiddelen tegen schimmelziekten: ketoconazole, itraconazole, voriconazole
• dopamine-antagonisten (geneesmiddelen die de werking van dopamine, een hormoon in de hersenen, tegengaan en die worden gebruikt tegen psychose of tegen braken (metoclopramide en domperidon)
• ciclosporine en tacrolimus (gebruikt om het afstoten van getransplanteerd weefsel te onderdrukken)

Vrouwen na de bevalling: het gebruik van Parlodel is niet aangewezen in combinatie met vasoconstrictoren (die de diameter van de bloedvaten doen verminderen) met inbegrip van middelen die ergot-alkaloïden bevatten zoals ergotamine.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het optreden van bijwerkingen kan tot een minimum herleid worden door:

• een geleidelijke aanpassing van de dosis of
• door een vermindering van de dosis gevolgd door een langzamere opdrijving.

Bij het begin van de behandeling, kunnen misselijkheid en braken optreden. Dit kan voorkomen worden door Parlodel in te nemen tijdens de maaltijd of indien nodig door één uur vóór inname van Parlodel een middel tegen braken in te nemen.

• De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden opgesomd wordt als volgt gedefinieerd:
• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten,
• vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten,
• soms: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten,
• zeldzaam: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten,
• zeer zeldzaam: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten,
• niet bekend: kan niet met de beschikbare gegevens bepaald worden.

Psychiatrische stoornissen: Soms: - verwardheid, - psychomotorische agitatie, - hallucinaties

Zelden: - psychologische stoornissen, - slapeloosheid

Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: Vaak: - hoofdpijn, - duizeligheid, - slaperigheid

Soms: - bewegingsstoornissen (dyskinesieën)

Zelden: - slaperigheid, - een anomalie van het gevoel gekenmerkt door abnormale gewaarwordingen zoals gewriemel, prikkeling, gevoel van stijfheid in de huid en soms een warmtegevoel (paresthesie).

Zeer zelden: - abnormale slaperigheid overdag, - plotse slaapaanvallen

Aandoeningen van het oog: Zelden: - gezichtsstoornissen, - troebel zicht

Evenwichtsstoornissen en gehoorstoornissen: Zelden: oorsuizen (tinnitus)

Hartaandoeningen: Zeer zelden: aandoeningen van de hartkleppen en geassocieerde aandoeningen zoals: - ontsteking van het hartzakje; - aanwezigheid van vloeistof in het hartzakje.

De eerste symptomen kunnen de volgende zijn (geassocieerd of niet): - moeilijkheid om te ademen, - korte ademhaling, - pijn in de borst of in de lenden, - opgezwollen benen.

Indien u één van deze symptomen vertoont, moet u onmiddellijk uw dokter raadplegen.

Zelden: - versnelling van het hartritme (tachycardie), - vertraging van het hartritme (bradycardie), - ritmestoornis.

Aandoeningen van het vaatstelsel: Soms: - lage bloeddruk (hypotensie), - lage bloeddruk bij plots rechtstaan (orthostatische hypotensie).

Zeer zelden: - omkeerbare bleekheid van de vingers en de tenen veroorzaakt door koude (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van het syndroom van Raynaud)

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, ter hoogte van de borstkas en het middenrif: Vaak: neusverstopping

Zelden: - vochtuitstorting in het borstvlies (pleurale effusie), - bindweefselvorming in het borstvlies of de long (pleurale fibrose), - ontsteking van het borstvlies (pleuritis), - ademhalingsmoeilijkheden, - ademhalingsstoornis (dyspneu).

Aandoening van maag en darmstelsel: Vaak: - misselijkheid, - verstopping, - braken

Soms: - droge mond

Zeer zelden: - diarree, - buikpijn, - bindweefselvorming achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose), - intense bloeding (gastro-intestinale bloeding), - maagzweer.

Aandoeningen van huid en onderhuid: Soms: - allergische huidreacties, - haaruitval

Aandoeningen van skeletspieren: Soms: - beenkrampen

Algemene aandoeningen: Soms: - vermoeidheid

Zelden: - ophoping van vocht in de onderste ledematen (perifeer oedeem)

Zeer zelden: - een ziekte (syndroom), gelijkaardig aan het neuroleptisch maligne syndroom (gekenmerkt door o.a. verhoogde lichaamstemperatuur, verminderd bewustzijn)

Dit laatste werd gerapporteerd bij het stopzetten van Parlodel.

Niet bekend: - Onthoudingsverschijnselen: apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten, pijn, enz.

Gedragsstoornissen: Zeer zelden: - Niet kunnen weerstaan aan de opwelling, de neiging of de verleiding om handelingen te verrichten die schade kunnen toebrengen aan u of aan anderen, waaronder: - sterke opwelling om overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen; - veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedragingen die een probleem vormen voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde geslachtsdrift; - onbeheersbare overmatige aankopen of uitgaven; - vreetbuien (snel verorberen van een overmatige hoeveelheid voedsel in zeer korte tijd) of dwangmatig eten (meer eten dan normaal en meer dan wat nodig is om uw honger te stillen).

Contacteer uw arts als u een van deze gedragingen vaststelt; hij of zij zal met u overleggen hoe u deze symptomen kan beheersen of beperken.

Vrouwen na de bevalling: Na de bevalling werden er in zeldzame gevallen bij vrouwen behandeld om de melkproductie te onderdrukken, ernstige bijwerkingen gemeld zoals: - hoge bloeddruk, - hartinfarct, - stuipen, - beroerte, - psychische stoornissen

Het melden van bijwerkingen: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be

Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be.

- Overgevoeligheid voor bromocriptine of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor andere ergotalkaloïden.
- Patiënten met fibrotische letsels (retroperitoneale fibrose, pleuritis, pleura-exsudaat, pleurale fibrose, pericarditis, pericardiale uitstorting of gelijkaardige aandoening) ten gevolge van een vorige behandeling met een ergotderivaat.
- Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling
- Bromocriptine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie), hypertensie post partum en in het puerperium.
- Coronair hartlijden en andere manifeste hart- en vaatziekten.
- Symptomen en/of antecedenten van ernstige psychische stoornissen.
- Bromocriptine is gecontra-indiceerd voor gebruik ter onderdrukking van de lactatie of andere niet levensbedreigende indicaties bij patiënten met coronaire aandoeningen of andere ernstige cardiovasculaire afwijkingen in de anamnese, of symptomen/een anamnese van ernstige psychische stoornissen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
De inname van Parlodel moet worden stopgezet van zodra de zwangerschap werd bevestigd, tenzij er medische redenen zijn om de behandeling verder te zetten.
Indien u behandeld wordt voor een tumor die prolactine afscheidt en u wordt zwanger, is een nauwkeurige controle van uw gezichtsveld noodzakelijk.
Borstvoeding
Indien u borstvoeding wil geven aan uw kind, mag u geen Parlodel innemen, aangezien dit de aanmaak van moedermelk verhindert.
Vrouwen die gestopt zijn met het geven van borstvoeding en die Parlodel innamen om de melkproductie te verhinderen, hebben enkele zeldzame, maar relatief ernstige ongewenste effecten ervaren, onder andere stuipen, verhoogde bloeddruk, beroerte, hartaanval en mentale veranderingen.

Parkinson

• Week 1: 1,25 mg, liefst 's avonds
• Week 2: 2 x 1,25 mg, liefst 's avonds
• Vervolgens dosisverhoging met max. 2,5 mg met min. interval van 1 week
• Boven 20 mg/dag, volgens het therapeutisch effect en de tolerantie, max. 1 x /week de dosis opdrijven met max. 5 mg /kee
• Standaarddosis: 10 - max. 30 mg/dag
• De dagelijkse dosering verdelen in 2 of 3 innames

Endocrinologie

• 1,25 mg 2 à 3x /dag
• Progressieve dosisverhoging tot adequate onderdrukking van de prolactinemie
• 1,25 mg 2x /dag
• Geleidelijk in 1 tot 2 weken verhogen tot 4 - 8 tabletten per dag, aangepast aan de individuele behoefte en afhankelijk van de klinische respons en tolerantie
• De dagdosis spreiden over vier gelijke innames
• 1,25 mg 2 tot 3x /dag
• Progressief verhogen tot 2 - 4 x 2,5 mg per dag
• 1,25 mg 2 tot 3x /dag
• Indien onvoldoende effect, progressief dosis verhogen tot 2,5 mg, 2 tot 3 x /dag
• OFWEL 2,5 mg, 2x /dag ('s morgens en 's avonds) gedurende 2 weken
• OFWEL 2,5 mg, 2x /dag ('s morgens en 's avonds) gedurende de 1ste week, dan 2,5 mg 's avonds gedurende de 2de week

Toedieningswijze

• Innemen met voedsel