Minoxidil Leman 50mg/ml Opl Cutaan Gebruik 60ml

Minoxidil Leman stabiliseert het verloop van androgeen haarverlies (androgene alopecie) in het kruingebied van de hoofdhuid bij mannen. Bij vrouwen wordt deze ziekte gekenmerkt door een vermindering van de haardichtheid boven de hoofdkruin en de hoofdhuid vooraan, met behoud van de haarlijn vooraan. Hierdoor kan de behandeling de verergering van androgeen haarverlies tegengaan.
Het mechanisme waarmee minoxidil voor gebruik op de huid en/of de metaboliet ervan (een stofje dat uw lichaam zelf maakt uit het medicijn) de haargroei stimuleert, is nog niet duidelijk. Verondersteld wordt echter dat minoxidil een werking uitoefent ter hoogte van het haarzakje, door een toename van de bloedstroom in de hoofdhuid als gevolg van lokaal groter (wijder) worden van de bloedvaten.
Het begin en de mate van dit effect kan van persoon tot persoon verschillen en kan niet worden voorspeld.
Minoxidil Leman is bestemd voor uitwendig gebruik. U mag het alleen op de hoofdhuid aanbrengen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De patiënt moet een normale, gezonde hoofdhuid hebben. Minoxidil Leman mag niet worden gebruikt als de oorzaak van haarverlies niet bekend is, als de hoofdhuid geïnfecteerd is of als de hoofdhuid rood, ontstoken of pijnlijk is. Een toegenomen percutane absorptie van minoxidil is mogelijk bij patiënten met dermatose van de hoofdhuid (zie rubriek 4.3). Hoewel het optreden van systemische effecten in verband met minoxidil niet is waargenomen tijdens het gebruik van de oplossing, kan niet worden uitgesloten dat dergelijke effecten kunnen optreden. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke bijwerkingen zoals een daling van de bloeddruk, pijn op de borst, versnelde hartslag, asthenie of duizeligheid, plotseling onverklaarde gewichtstoename, gezwollen handen of voeten of als zich andere, onverwachte nieuwe symptomen voordoen.

Minoxidil Leman is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik op de hoofdhuid en mag niet op andere delen van het lichaam worden aangebracht. De werkzaamheid van Minoxidil Leman is niet vastgesteld bij de volgende vormen: gelokaliseerde of gegeneraliseerde congenitale alopecie; littekenvormende alopecie van diverse types (posttraumatische, psychische of infectieuze origine); acute diffuse alopecie vanwege toxische stoffen, vanwege geneesmiddelen waarbij de hergroei van haar afhankelijk is van de onderdrukking van de specifieke oorzaak; area Celsi. Tot op heden is er geen klinische ervaring over de werkzaamheid bij haarverlies ter hoogte van de slapen (terugtrekkende haarlijn). Patiënten met tekenen van een cardiovasculaire aandoening of hartaritmieën of hypertensieve patiënten, waaronder patiënten die behandeld worden met antihypertensiva, mogen niet worden behandeld met Minoxidil Leman (zie rubriek 4.3). Patiënten van wie bekend is dat zij hypotensie hebben, moeten contact opnemen met een arts voordat zij minoxidil topisch gebruiken. Bij deze patiënten moet het voordeel van behandeling worden afgewogen. Monitoring moet plaatsvinden bij het instellen van de behandeling en daarna op regelmatige basis. Patiënten moeten met name worden gewaarschuwd voor potentiële bijwerkingen, zodat de behandeling kan worden stopgezet zodra een ervan zich voordoet. Voor de overige patiënten geldt het volgende als zich systemische effecten of ernstige dermatologische reacties voordoen: zij moeten het gebruik van het product stopzetten en een arts raadplegen als een daling van de bloeddruk wordt vastgesteld, of als een of meer van de volgende manifestaties zich voordoen: pijn op de borst, versnelde hartslag, asthenie of duizeligheid, plotselinge onverklaarde gewichtstoename, gezwollen handen of voeten, aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid, of als zich andere, onverwachte nieuwe symptomen voordoen (zie rubriek 4.8). Bij sommige patiënten is twee tot zes weken nadat is gestart met de behandeling een tijdelijke toename van de mate van haaruitval waargenomen. Dit effect is het gevolg van het feit dat de rustfase (telogene fase) van de haarcyclus korter is in haarfollikels die worden behandeld met minoxidil en dat de groeifase (anagene fase) sneller wordt bereikt. Dit stimuleert nieuwe haargroei, waarbij de 'oude', niet langer actieve haren uit de hoofdhuid worden geduwd. Dit geeft aanvankelijk de indruk dat het haarverlies toeneemt. Het gaat echter gepaard met een toegenomen hergroei van haar. Dit effect neemt binnen een paar weken af en kan worden geïnterpreteerd als een eerste teken van het effect van minoxidil. Ongewenste haargroei kan worden veroorzaakt doordat het product op andere gebieden dan de hoofdhuid terechtkomt. Hypertrichose bij kinderen na onbedoelde lokale blootstelling aan minoxidil: Er zijn gevallen van hypertrichose gemeld bij zuigelingen na huidcontact met de plaatsen waar minoxidil was aangebracht bij patiënten (verzorgers) die topische minoxidil gebruikten. Hypertrichose was binnen enkele maanden omkeerbaar wanneer de kinderen niet langer werden blootgesteld aan minoxidil. Contact tussen kinderen en plaatsen waar minoxidil wordt aangebracht moet daarom worden vermeden.

Geïsoleerde gevallen van geringe veranderingen in haarkleur zijn gemeld door patiënten met zeer blond haar bij gelijktijdig gebruik van andere haarverzorgingsproducten of na het zwemmen in sterk chloorwater. Onbedoeld inslikken kan ernstige cardiovasculaire bijwerkingen veroorzaken. Daarom moet dit product buiten het bereik van kinderen worden gehouden. Wanneer de behandeling met minoxidil wordt stopgezet, zal haaruitval opnieuw optreden. Inhalatie van de verneveling moet worden vermeden. Vanwege het gehalte aan ethanol en propyleenglycol in Minoxidil Leman, kan herhaald gebruik op het haar in plaats van op de hoofdhuid leiden tot toegenomen droge en/of stijve haren. Minoxidil Leman bevat ethanol (96 procent) en kan steken en irritatie in het oog veroorzaken. In geval van accidenteel contact met gevoelige gebieden (ogen, geschaafde huid, slijmvliezen), moeten deze met veel water worden gespoeld. Minoxidil Leman bevat ethanol (96 procent), wat een brandend gevoel kan geven op de huid als de huid beschadigd is. Minoxidil Leman bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Minoxidil Leman bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Minoxidil Leman is een oplossing voor gebruik op de huid die de werkzame stof minoxidil bevat voor de behandeling van klachten van haarverlies als gevolg van mannelijke hormonen (androgeen haarverlies) bij mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar oud.

- De werkzame stof in dit medicijn is minoxidil. Elke milliliter oplossing voor gebruik op de huid bevat 50 mg minoxidil.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn propyleenglycol en ethanol (96 procent).

Tot op heden is er geen informatie beschikbaar over interacties tussen Minoxidil Leman en andere stoffen. Hoewel het niet klinisch is aangetoond, is het theoretisch gezien mogelijk dat geabsorbeerd minoxidil een versterkend effect heeft op orthostatische hypotensie bij patiënten die gelijktijdig perifere vasodilatatoren gebruiken. Minoxidil Leman mag niet worden gebruikt op de hoofdhuid in combinatie met andere dermatologische producten of met stoffen die de absorptie door de huid bevorderen. Farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties bij mensen toonde aan dat de percutane absorptie van minoxidil wordt versterkt door tretinoïne en antraline als gevolg van een toegenomen doorlaatbaarheid van de hoornlaag. Bètamethasondipropionaat leidt tot een toename van de concentratie van minoxidil in lokaal weefsel en tot een afname van de systemische absorptie van minoxidil. Het is gebleken dat blootstelling aan uv-licht niet leidt tot een significant versterkt effect van door minoxidil geïnduceerde hergroei van haar of bijwerkingen. Het mogelijke optreden van dermatologische reacties (bijv. erytheem) of zonnebrand, wat leidt tot een toegenomen absorptie van minoxidil door de huid, kan echter niet worden uitgesloten in geval van blootstelling aan intens zonlicht.

4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen worden hieronder weergegeven met de MedDRA-voorkeursterm volgens systeem/orgaanklasse en absolute frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De veiligheid van topisch minoxidil afkomstig van gegevens van klinisch onderzoek is gebaseerd op gegevens van 7 placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische onderzoeken bij volwassenen, waarbij ofwel 20 mg/ml of 50 mg/ml minoxidil oplossing is geëvalueerd, en twee placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische onderzoeken bij volwassenen, waarbij een formulering van 50 mg/ml schuim is geëvalueerd. Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken en tijdens postmarketingervaring met minoxidil zijn geïdentificeerd, zijn in de onderstaande tabel opgenomen volgens systeem/orgaanklasse. Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerking Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Allergische reacties waaronder angio-oedeem (met symptomen zoals oedeem van de lippen, mond, tong en keel, zwelling van de lippen, tong en orofarynx)

Overgevoeligheid (waaronder gezichtsoedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, algemene pruritus, aangezichtszwelling en keelbeklemming) Contactdermatitis Psychische stoornissen Niet bekend Zwaarmoedige stemming Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn Soms Duizeligheid Oogaandoeningen Niet bekend Oogirritatie Hartaandoeningen Niet bekend Tachycardie Hartkloppingen Bloedvataandoeningen Vaak Hypertensie Niet bekend Hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Dyspneu Maagdarmstelselaandoeningen Soms Nausea Niet bekend Braken Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Pruritus, hypertrichose (waaronder haargroei in het gezicht bij vrouwen), dermatitis, dermatitis acneiform, huiduitslag. Lokale bijwerkingen op de hoofdhuid: stekend gevoel, brandend gevoel, jeuken, droogheid, schilfering en folliculitis Niet bekend Symptomen op de toedieningsplaats die ook invloed kunnen hebben op de oren en het gezicht, zoals pruritus, huidirritatie, pijn, roodheid, oedeem, droge huid en inflammatoire rash tot exfoliatie, dermatitis, blaarvorming, bloeding en ulceratie Niet bekend Tijdelijk haarverlies Veranderingen in haarkleur Gewijzigde haarstructuur Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Perifeer oedeem Niet bekend Borstkaspijn Onderzoeken Vaak Gewicht verhoogd Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be

Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn.
• U gebruikt andere medicijnen op de hoofdhuid.
• U heeft een soort gaasje of verband op uw hoofdhuid.
• U heeft plotseling of ongelijkmatig haarverlies.
• U heeft een ziekte die uw hoofdhuid aantast, zoals psoriasis (een huidziekte met jeukende ontsteking), zonnebrand, een geschoren hoofdhuid of uw hoofdhuid is beschadigd door littekens of brandwonden. Dan zijn er namelijk geen haarwortels aanwezig.
• U heeft verschijnselen van een hart-/vaatziekte of hartritmeproblemen, zoals een hartziekte van de kransslagaders, hartritmestoornissen, congestief hartfalen of hartklepaandoening.
• U heeft een hoge bloeddruk (hypertensie).
• U gebruikt medicijnen voor de behandeling van een hoge bloeddruk.

U mag dit medicijn niet aanbrengen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze leeftijdsgroep.

Minoxidil Leman is geïndiceerd voor gebruik bij uitsluitend mannelijke patiënten en mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven. Zwangerschap Er is geen toereikend en goed gecontroleerd onderzoek bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek heeft aangetoond dat de foetus een risico loopt bij blootstellingsniveaus die zeer hoog zijn in vergelijking met de niveaus die bestemd zijn voor blootstelling bij de mens. Bij de mens is er een potentieel risico op schadelijke effecten voor de foetus (zie rubriek 5.3). Borstvoeding Systemisch geabsorbeerd minoxidil wordt uitgescheiden in de moedermelk. Niet bekend is welk effect minoxidil op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Vruchtbaarheid Minoxidil veroorzaakt een dosisafhankelijke daling van het bevruchtingspercentage bij ratten. Vanwege de geringe systemische blootstelling na topische toediening is de klinische relevantie waarschijnlijk beperkt.

1ml = 6 drukken = 50mg

Dit medicijn is bestemd voor uitwendig gebruik op de droge hoofdhuid. Gebruik dit medicijn alleen op gezonde, onbeschadigde hoofdhuid en volg de onderstaande instructies voor gebruik altijd precies. Breng dit medicijn niet aan op andere delen van het lichaam dan de hoofdhuid.

De aanbevolen dosering is:
Tenzij anders voorgeschreven door de arts, moet u dit medicijn als volgt gebruiken:
Breng 1 ml Minoxidil Leman oplossing aan, door 6 maal op de spraypomp te drukken, tweemaal per dag, om de 12 uur ('s ochtends en 's avonds) op het aangetaste gebied van de hoofdhuid.
Breng de oplossing in het midden van het aangetaste gebied aan en verspreid de oplossing met uw vingertoppen om te zorgen dat het medicijn gelijkmatig wordt verdeeld. Voor een meer gelokaliseerd aanbrengen, gebruikt u de applicator die met de verpakking wordt meegeleverd. Hiervoor verwijdert u het bovenste deel van de sproeikop en brengt u de applicator in. Druk vervolgens 6 maal op de applicator, volgens de bovenstaande instructies voor de spraypomp. Was
uw handen zorgvuldig na elke aanbrenging. U mag de dagelijks aangebrachte hoeveelheid, d.w.z. 2 x 1 ml oplossing, niet overschrijden, ongeacht de grootte van het aangetaste gebied op de huid.

Duur van gebruik
Bij elke patiënt zijn het begin en de mate van haargroei verschillend. Doorgaans is een behandeling tweemaal per dag gedurende 2 tot 4 maanden nodig voordat een effect zichtbaar is. Om het effect te behouden, is het aanbevolen om de aanbrenging tweemaal per dag zonder onderbreking voort te zetten.

Als u na 4 maanden geen effect ziet, moet u de behandeling stopzetten.