Levofloxacine Sandoz Filmomh Tabl 10 X 250mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten, moet het gebruik van levofloxacine worden vermeden (zie rubriek 4.8). Behandeling van die patiënten met levofloxacine mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige evaluatie van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3). Langdurige, invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, lichaamssystemen aantasten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psychisch en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en vooraf bestaande risicofactoren. Bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking moet het gebruik van levofloxacine onmiddellijk worden gestaakt en moet patiënten worden geadviseerd om voor advies contact op te nemen met de arts die het middel heeft voorgeschreven. Risico's op resistentie Meticillineresistente S. aureus vertoont zeer waarschijnlijk kruisresistentie tegen fluorochinolonen zoals levofloxacine. Daarom wordt levofloxacine niet aanbevolen voor de behandeling van bekende of vermoede MRSA-infecties tenzij de laboratoriumresultaten de gevoeligheid van het organisme voor levofloxacine bevestigen (en als de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aangeraden voor de behandeling van MRSA-infecties, ongeschikt worden geacht).

Levofloxacine kan worden gebruikt bij de behandeling van acute bacteriële sinusitis en acute exacerbatie van chronische bronchitis als die infecties goed zijn gediagnosticeerd. Resistentie van E. coli - de frequentste verwekker van urineweginfecties - tegen fluorochinolonen varieert in de Europese Unie. De voorschrijvende artsen moeten rekening houden met de lokale prevalentie van resistentie van E. coli tegen fluorochinolonen. Inhalatieantrax: gebruik bij de mens is gebaseerd op gegevens over de in-vitrogevoeligheid van Bacillus anthracis en op dierexperimentele gegevens samen met beperkte gegevens bij de mens. De behandelende artsen moeten rekening houden met nationale en/of internationale consensusdocumenten betreffende de behandeling van antrax. Tendinitis en peesruptuur Tendinitis en peesruptuur (in het bijzonder, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het begin van de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen en het optreden ervan is gemeld tot zelfs enkele maanden na het beëindigen van de behandeling. Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij patiënten die dagelijkse doses van 1.000 mg levofloxacine krijgen, bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, en patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden. Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden. Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met levofloxacine worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen. De aangetaste ledema(a)t(en) moet(en) op geschikte wijze worden behandeld (bijvoorbeeld immobilisatie). Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als zich tekenen van tendinopathie voordoen. Myoclonus Er zijn gevallen van myoclonus gemeld bij patiënten die levofloxacine kregen (zie rubriek 4.8). Het risico op myoclonus is verhoogd bij oudere patiënten en bij patiënten met nierinsufficiëntie als de dosis levofloxacine niet wordt aangepast volgens de creatinineklaring. Levofloxacine dient onmiddellijk te worden stopgezet bij het eerste optreden van myoclonus en de juiste behandeling dient te worden gestart. Met Clostridium difficile samenhangende ziekte Diarree, vooral een ernstige, persisterende en/of bloederige diarree, tijdens of na behandeling met levofloxacine (waaronder verscheidene weken na de behandeling), kan een symptoom zijn van met Clostridium difficile geassocieerde ziekte (CDAD). De ernst van CDAD kan gaan van licht tot levensbedreigend, de zwaarste vorm van CDAD is pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk aan die diagnose te denken bij patiënten die een ernstige diarree ontwikkelen tijdens of na behandeling met levofloxacine. Als CDAD wordt vermoed of bevestigd, moet levofloxacine onmiddellijk worden gestaakt en moet meteen een geschikte behandeling worden gestart. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn in die klinische situatie gecontra-indiceerd. Patiënten die gepredisponeerd zijn tot epilepsieaanvallen Chinolonen kunnen de epilepsiedrempel verlagen en epilepsieaanvallen uitlokken. Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie (zie rubriek 4.3) en net zoals met andere chinolonen is de grootste voorzichtigheid geboden bij patiënten die voorbeschikt zijn tot epilepsieaanvallen of die gelijktijdig worden behandeld met werkzame stoffen die de epilepsiedrempel in de hersenen verlagen, zoals theofylline (zie rubriek 4.5). In geval van convulsieve aanvallen (zie rubriek 4.8) moet de behandeling met levofloxacine worden stopgezet. Patiënten met G-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie Patiënten met een latente of feitelijke deficiëntie van de glucose-6-fosfaatdehydrogenaseactiviteit kunnen vatbaar zijn voor hemolytische reacties bij behandeling met chinolonantibiotica. Als

levofloxacine bij die patiënten moet worden gebruikt, moet daarom worden gelet op het mogelijke optreden van hemolyse. Patiënten met nierinsufficiëntie Aangezien levofloxacine vooral door de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosering van Levofloxacine Sandoz worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Overgevoeligheidsreacties Levofloxacine kan ernstige, potentieel fatale overgevoeligheidsreacties veroorzaken (bv. angio�oedeem gaande tot anafylactische shock), soms na de initiële dosis (zie rubriek 4.8). De patiënten moeten de behandeling onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met hun arts of een spoedgevallenarts, die geschikte spoedmaatregelen zal nemen. Ernstige cutane bijwerkingen Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's) waaronder toxische epidermale necrolyse (TEN: ook bekend als het syndroom van Lyell), Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), welke levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij het gebruik van levofloxacine (zie rubriek 4.8). Tijdens het voorschrijven dient men de patiënt te informeren over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, en men dient de patiënt nauwgezet te controleren. Indien tekenen en symptomen verschijnen die deze reacties suggereren, stop dan onmiddellijk met levofloxacine en overweeg een alternatieve behandeling. Heeft de patiënt een ernstige reactie ontwikkeld, zoals SJS, TEN, DRESS of AGEP, door het gebruik van levofloxacine, dan de behandeling met levofloxacine bij deze patiënt nooit opnieuw starten. Dysglykemie Zoals met alle chinolonen zijn stoornissen van de glykemie, zowel hypoglykemie als hyperglykemie, gerapporteerd, vaker voorkomend bij ouderen, gewoonlijk bij diabetespatiënten die een concomiterende behandeling kregen met orale antidiabetica (bijv. glibenclamide) of met insuline. Er zijn gevallen van hypoglykemisch coma gerapporteerd. Bij diabetespatiënten wordt zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegel aanbevolen (zie rubriek 4.8). Behandeling met Levofloxacine Sandoz moet onmiddellijk worden gestopt als een patiënt een stoornis in de bloedglucose meldt en men dient een alternatieve niet-fluoroquinolone antibacteriële behandeling te overwegen. Preventie van fotosensibilisatie Fotosensitisatie is gerapporteerd met levofloxacine (zie rubriek 4.8). De patiënten krijgen de raad om zich niet onnodig bloot te stellen aan sterk zonlicht of artificiële UV-stralen (bijv. zonnelamp, solarium) tijdens de behandeling en gedurende 48 uur na stopzetting van de behandeling om fotosensitisatie te voorkomen. Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Gezien de mogelijke verhoging van de stollingsparameters (PTT/INR) en/of bloeding bij patiënten die worden behandeld met levofloxacine in combinatie met een vitamine K-antagonist (bv. warfarine), moeten de stollingsparameters worden gecontroleerd als die geneesmiddelen concomitant worden toegediend (zie rubriek 4.5). Psychotische reacties Psychotische reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die chinolonen kregen, waaronder levofloxacine. In zeer zeldzame gevallen zijn die verergerd tot zelfmoordgedachten en zichzelf in gevaar brengen - soms na een enkele dosis van levofloxacine (zie rubriek 4.8). Indien deze reacties bij een patiënt optreden, dient levofloxacine onmiddellijk te worden gestopt bij de eerste tekenen of symptomen van deze reacties, en moeten patiënten geadviseerd worden om contact op te nemen met hun voorschrijver voor advies. Alternatieve niet-fluoroquinolone antibacteriële behandeling moet worden overwogen en gepaste maatregelen dienen genomen te worden. Voorzichtigheid is geboden als levofloxacine wordt gebruikt bij psychotische patiënten of bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte. Verlenging van het QT-interval Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van fluorochinolonen, met inbegrip van levofloxacine, bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval zoals: - aangeboren lang-QT-syndroom - concomitant gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bv. klasse IA- en klasse III-antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica) - ongecorrigeerde elektrolytenstoornissen (bv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie) - hartziekte (bv. hartfalen, myocardinfarct, bradycardie) Oudere patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van fluorochinolonen waaronder levofloxacine in die populaties. (zie rubrieken 4.2 Ouderen, 4.5, 4.8 en 4.9). Aorta-aneurysma en aortadissectie, en hartklepregurgitatie/-incompetentie In epidemiologische studies wordt melding gemaakt van een verhoogd risico op aorta-aneurysma en aortadissectie, met name bij oudere patiënten, en van aortaklep- en mitralisklepregurgitatie na gebruik van fluorochinolonen. Er zijn gevallen gemeld van aorta-aneurysma en aortadissectie, soms gecompliceerd door scheuringen (waaronder fatale), en van regurgitatie/incompetentie van een van de hartkleppen bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen (zie rubriek 4.8). Bijgevolg mogen fluorochinolonen alleen worden gebruikt na zorgvuldige evaluatie van de voordelen en de risico's en na afweging van andere therapeutische opties bij patiënten met een positieve familiale voorgeschiedenis van aneurysma of aangeboren hartklepziekte, of bij patiënten bij wie een reeds bestaand(e) aorta-aneurysma en/of aortadissectie of hartklepziekte zijn/is vastgesteld, of bij aanwezigheid van andere risicofactoren of predisponerende aandoeningen - voor zowel aorta-aneurysma en aortadissectie als hartklepregurgitatie/-incompetentie (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom of Ehlers-Danlossyndroom, syndroom van Turner, ziekte van Behçet, hypertensie, reumatoïde artritis) of - voor aorta-aneurysma en aortadissectie (bijvoorbeeld bloedvataandoeningen zoals Takayasu�arteritis of reuzencelarteritis, of bekende atherosclerose, of Sjögren-syndroom) of - voor hartklepregurgitatie/-incompetentie (bijvoorbeeld infectieuze endocarditis). Het risico op aorta-aneurysma en aortadissectie, en scheuring daarvan, kan ook verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met systemische corticosteroïden. Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze in geval van plotselinge buik- borst- of rugpijn onmiddellijk een arts op een afdeling Spoedeisende hulp moeten raadplegen. Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk een arts te raadplegen in geval van acute dyspneu, het nieuw ontstaan van hartkloppingen of wanneer oedeem van de buik of de onderste ledematen optreedt. Perifere neuropathie Bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen gebruiken, zijn gevallen van sensorische of sensomotorische polyneuropathie gemeld, die resulteerden in paresthesie, hypesthesie, dysesthesie of krachtsverlies. Patiënten die met levofloxacine worden behandeld, moet aangeraden worden om hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel of krachtsverlies, om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8). Lever- en galaandoeningen

Er zijn met levofloxacine gevallen gerapporteerd van levernecrose gaande tot een fataal leverfalen, vooral bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte, zoals sepsis (zie rubriek 4.8). De patiënten moeten de raad krijgen de behandeling stop te zetten en contact op te nemen met hun arts als er tekenen en symptomen van leverziekte optreden, zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, jeuk of een gevoelig abdomen. Exacerbatie van myasthenia gravis Fluorochinolonen zoals levofloxacine hebben een neuromusculair blokkerende activiteit en kunnen de spierzwakte bij patiënten met myasthenia gravis verergeren. In de postmarketingbewaking zijn ernstige bijwerkingen waaronder sterfgevallen en noodzaak tot respiratoire ondersteuning gerapporteerd bij gebruik van fluorochinolonen bij patiënten met myasthenia gravis. Levofloxacine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis. Gezichtsstoornissen In geval van gezichtsstoornissen of effecten op de ogen moet onmiddellijk een oogarts worden geraadpleegd (zie rubrieken 4.7 en 4.8). Superinfectie Het gebruik van levofloxacine, vooral langdurig gebruik, kan resulteren in overgroei van niet�gevoelige organismen. Als een superinfectie optreedt tijdens behandeling, moeten geschikte maatregelen worden genomen. Acute pancreatitis Acute pancreatitis kan worden waargenomen bij patiënten die levofloxacine gebruiken. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Patiënten die misselijkheid, malaise, ongemak in de buik, acute buikpijn of braken ervaren, moeten onmiddellijk medisch worden geëvalueerd. Als acute pancreatitis wordt vermoed, moet levofloxacine worden stopgezet; indien bevestigd, mag levofloxacine niet opnieuw worden gestart. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis (zie rubriek 4.8). Bloedaandoeningen Beenmergfalen, waaronder leukopenie, neutropenie, pancytopenie, hemolytische anemie, trombocytopenie, aplastische anemie of agranulocytose, kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met levofloxacine (zie rubriek 4.8). Als een van deze bloedaandoeningen wordt vermoed, moet het bloedbeeld worden gecontroleerd. In geval van abnormale resultaten dient stopzetting van de behandeling met levofloxacine te worden overwogen. Interferentie met laboratoriumtests Bij patiënten die worden behandeld met levofloxacine, kan opsporing van opiaten in urine fout positieve uitkomsten geven. Het kan nodig zijn om een positieve opiaatscreening te bevestigen met een specifiekere methode. Levofloxacine kan de groei van Mycobacterium tuberculosis remmen en kan dus fout negatieve uitkomsten geven bij de bacteriologische diagnose van tuberculose. Lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Infecties

• Acute bacteriële sinusitis
• Acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis
• Pneumonie (geen ziekenhuisinfectie)
• Ongecompliceerde infecties van de urinewegen
• Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
• Chronische bacteriële prostatitis
• Infecties van huid en zachte weefsels

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levofloxacine.

Elke tablet bevat 250 mg levofloxacine (als hemihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, povidon K30, natriumzetmeelglycolaat (type A), talk, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, glyceroldibehenaat

Filmomhulling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), talk

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levofloxacine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat is zo omdat Levofloxacine Sandoz invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Levofloxacine Sandoz.

Vertel uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Dat is zo omdat ze de kans op bijwerkingen kunnen verhogen als ze samen worden ingenomen met Levofloxacine Sandoz:

• corticosteroïden, soms steroïden genaamd - worden gebruikt bij ontsteking. U loopt meer kans op een ontsteking en/of scheur van uw pezen

• warfarine - wordt gebruikt om het bloed te verdunnen. U zou gemakkelijker kunnen bloeden. Uw arts moet misschien regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om te controleren hoe goed uw bloed kan stollen

• theofylline - wordt gebruikt voor ademhalingsproblemen. U loopt meer kans op een toeval (epilepsieaanval) bij inname met Levofloxacine Sandoz

• niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) - worden gebruikt bij pijn en ontsteking, zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indometacine. U loopt meer kans op een toeval (epilepsieaanval) bij inname met Levofloxacine Sandoz

• ciclosporine - wordt gebruikt na orgaantransplantatie. U loopt meer kans om bijwerkingen van ciclosporine te krijgen

• geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed uitoefenen op uw hartslag, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt voor een abnormaal hartritme (antiaritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron), voor depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine), voor psychiatrische aandoeningen (antipsychotica) en voor bacteriële infecties ('macrolideantibiotica' zoals erytromycine, azitromycine en claritromycine)

• probenecide - wordt gebruikt voor jicht - en cimetidine - wordt gebruikt voor zweren en zuurbranden. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij inname van een van die geneesmiddelen met Levofloxacine Sandoz. Als u nierproblemen hebt, zal uw arts u misschien een lagere dosering geven.

Neem Levofloxacine Sandoz tabletten niet in tegelijk met de volgende geneesmiddelen. Dat is zo omdat die geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werking van Levofloxacine Sandoz tabletten:

• ijzertabletten (voor bloedarmoede), zinksupplementen, magnesium- of aluminiumhoudende antacida (voor zuur of zuurbranden), didanosine of sucralfaat (voor maagzweren).

4.8 Bijwerkingen Onderstaande informatie is gebaseerd op gegevens uit klinische studies bij meer dan 8.300 patiënten en op uitgebreide ervaring na het in de handel brengen. Bij de definitie van de frequenties, in de volgende tabel, wordt de volgende conventie gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), niet bekend (kan niet worden geraamd op grond van de beschikbare gegevens). Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in dalende volgorde van ernst. Tabel met bijwerkingen Systeem-/orgaanklasse Vaak ( 1/100 tot < 1/10 ) Soms ( 1/1.000 tot < 1/100) Zelden ( 1/10.000 tot <1/1.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Infecties en parasitaire aandoeningen Schimmelinfectie met inbegrip van Candida-infectie Resistentie van pathogenen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Leukopenie Eosinofilie Trombocytopenie Neutropenie Beenmergfalen inclusief aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie Immuunsysteem�aandoeningen Angio-oedeem Overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) Anafylactische shocka Anafylactoïde shocka (zie rubriek 4.4) Endocriene aandoeningen Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Anorexie Hypoglykemie, vooral bij diabetespatiënten Hypoglykemisch coma (zie rubriek 4.4) Hyperglykemie (zie rubriek 4.4) Psychische stoornissen* Insomnia Angst Verwardheids�toestand Zenuwachtigheid Psychotische reacties (met bijv. hallucinatie, paranoia) Depressie Agitatie Abnormale dromen Nachtmerries Delirium Psychotische stoornissen waarbij patiënt zichzelf in gevaar brengt, met inbegrip van zelfmoordgedachten of - poging (zie rubriek 4.4) Manie Paniekaanval Zenuwstelselaandoeningen* Hoofdpijn Duizeligheid Somnolentie Tremor Dysgeusie Convulsie (zie rubrieken 4.3 en 4.4) Paresthesie Geheugen�vermindering Perifere sensibele neuropathie (zie rubriek 4.4) Perifere sensibele en motorische neuropathie (zie rubriek 4.4) Parosmie met inbegrip van anosmie Dyskinesie Extrapiramidale stoornis Ageusie Syncope Goedaardige intracraniale hypertensie Myoclonus Neuralgie Oogaandoeningen* Gezichtsstoornissen zoals wazig zicht (zie rubriek 4.4) Voorbijgaand gezichtsverlies (zie rubriek 4.4) Uveïtis Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen* Vertigo Tinnitus Gehoordaling Gehoorstoornis Hartaandoeningen** Tachycardie Hartkloppingen Ventrikeltachycardie, die kan resulteren in hartstilstand Ventriculaire ritmestoornissen en torsade de pointes (overwegend gerapporteerd bij patiënten met risicofactoren voor QT�verlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.9) Bloedvataandoeningen** Hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas�en mediastinumaandoeningen Dyspneu Bronchospasme Allergische pneumonitis Maag�darmstelselaandoeningen Diarree Braken Nausea Buikpijn Dyspepsie Flatulentie Constipatie Diarree - hemorragische, die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op een enterocolitis, met inbegrip van pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.4) Pancreatitis (zie rubriek 4.4) Lever- en galaandoeningen Verhoogde leverenzymen (ALT/AST, alkalische fosfatase, GGT) Verhoogd bilirubinegehalte in het bloed Geelzucht en ernstige beschadiging van de lever met inbegrip van gevallen met fataal acuut leverfalen, hoofdzakelijk bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4) Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningenb Rash Pruritus Urticaria Hyperhidrose Geneesmiddelenrea ctie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zie rubriek 4.4), fixed�drug eruption Toxische epidermale necrolyse Stevens�johnsonsyndroom Erythema multiforme Fotosensitiviteits-reactie (zie rubriek 4.4) Leukocytoclastische vasculitis Stomatitis Hyperpigmentatie van de huid Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (zie rubriek 4.4) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen* Gewrichtspijn Spierpijn Peesafwijkingen (zie rubrieken 4.3 en 4.4) met inbegrip van tendinitis (bijv. van de achillespees) Spierzwakte, die van bijzonder belang kan zijn bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.4) Rabdomyolyse Peesruptuur (bijv. van de achillespees) (zie rubriek 4.3 en 4.4) Ligamentscheur Spierscheur Artritis Nier- en urinewegaandoeningen Verhoogd serumcreatinine Acuut nierfalen (bijv. door interstitiële nefritis) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen* Asthenie Pyrexie Pijn (met inbegrip van pijn in de rug, de borstkas en de extremiteiten) a Anafylactische en anafylactoïde reacties kunnen soms optreden, zelfs na de eerste dosis b Mucocutane reacties kunnen soms optreden, zelfs na de eerste dosis *Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren), invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, systeem/orgaanklassen en zintuigen aantasten (waaronder bijwerkingen zoals tendinitis, peesruptuur, artralgie, pijn in extremiteiten, loopstoornis, neuropathieën geassocieerd met paresthesie en neuralgie, vermoeidheid, psychiatrische symptomen (waaronder slaapstoornissen, angst, paniekaanvallen, depressie en suïcidale gedachten), geheugen- en concentratieverlies, en vermindering van gehoor, zichts, smaak- en reukzin), zijn gemeld in verband met het gebruik van chinolonen en fluorochinolonen, in sommige gevallen ongeacht vooraf bestaande risicofactoren (zie rubriek 4.4). ** Er zijn gevallen gemeld van aorta-aneurysma en aortadissectie, soms gecompliceerd door scheuringen (waaronder fatale), en van regurgitatie/incompetentie van een van de hartkleppen bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen (zie rubriek 4.4). Andere bijwerkingen die in verband werden gebracht met toediening van fluorochinolonen zijn:  aanvallen van porfyrie bij patiënten met porfyrie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg�afmps.be.

Neem dit geneesmiddel niet in als:

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of andere chinolonantibiotica zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Tekenen van een allergische reactie omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong

• U hebt ooit epilepsie gehad

• U hebt ooit een probleem gehad met uw pezen zoals tendinitis, als gevolg van een behandeling met een chinolonantibioticum. Een pees is de streng die uw spier met uw skelet verbindt

• U bent een kind of een tiener in de groei

• U bent zwanger, zou zwanger kunnen worden of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn

• U geeft borstvoeding.

Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is.

Als u twijfelt, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u Levofloxacine Sandoz inneemt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van levofloxacine bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat reproductietoxiciteit betreft (zie rubriek 5.3). Bij gebrek aan gegevens bij de mens en aangezien experimentele gegevens wijzen op een risico op beschadiging door fluorochinolonen van gewichtdragend kraakbeen van het groeiende lichaam, mag levofloxacine niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding Levofloxacine Sandoz is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Er is onvoldoende informatie over de excretie van levofloxacine in de moedermelk bij de mens; andere fluorochinolonen worden echter in de moedermelk uitgescheiden. Bij gebrek aan gegevens bij de mens en aangezien experimentele gegevens wijzen op een risico op beschadiging door fluorochinolonen van gewichtdragend kraakbeen van het groeiende lichaam, mag levofloxacine niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Vruchtbaarheid Levofloxacine veroorzaakte geen stoornissen van de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ratten (zie rubriek 5.3).

• Sinusitis: 500 mg, 1 x/dag gedurende 10 - 14 dagen
• Bronchitis: 250 - 500 mg, 1 x/dag gedurende 7 - 10 dagen
• Pneumonie: 500 mg, 1 x/dag gedurende 7 - 14 dagen
• Infecties van de urinewegen: 250 mg, 1 x/dag gedurende 3 - 10 dagen
• Chronische bacteriële prostatitis: 500 mg, 1 x/dag gedurende 28 dagen
• Ontsteking van de huid en de weke delen: 250 mg, 1 x/dag of 500 mg, 1-2 x/dag gedurende 7 - 14 dagen

Toedieningswijze

• 1 - 2 x daags inslikken zonder te pletten en met een voldoende hoeveelheid vloeistof
• Bij of tussen de maaltijden
• Ten minste twee uur vóór of na de inname van ijzerzouten, antacida en sucralfaat
• De tabletten kunnen op de breukgleuf gespleten worden om de dosering aan te passen