Detrusitol 2mg Filmomh Tabl 56

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Tolterodine dient met de nodige voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met:  Significante obstructie van de blaas met risico op urineretentie  Gastro-intestinale obstructie, bijv. pylorus-stenose  Nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2)  Leveraandoeningen (zie rubrieken 4.2 en 5.2)  Autonome neuropathie  Hiatus hernia  Een risico op verminderde gastro-intestinale motiliteit Er is waargenomen dat meervoudige orale totale dagdoseringen van 4 mg tolterodine met onmiddellijke afgifte (therapeutisch) en 8 mg tolterodine met onmiddellijke afgifte (supratherapeutisch) het QTc-interval verlengen (zie rubriek 5.1). De klinische relevantie van deze bevindingen is onduidelijk en zal afhangen van de aanwezige individuele risicofactoren en vatbaarheid van de patiënt. Tolterodine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met risicofactoren voor QT-verlenging, waaronder: - Congenitaal of gedocumenteerde verworven QT-verlenging - Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie - Bradycardie - Relevante bestaande hartaandoeningen (i.e. cardiomyopathie, myocardiale ischemie, aritmie, congestief hartfalen) - Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, waaronder Klasse IA (bijv. kinidine, procaïnamide) en Klasse III (bijv. amiodaron, sotalol) anti-aritmica Dit is vooral van toepassing wanneer potente CYP3A4-remmers worden gebruikt (zie rubriek 5.1). Gelijktijdige behandeling met potente CYP3A4 remmers dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5). Urineretentie Zoals bij alle behandelingen van symptomen van mictie aandrang en urge-incontinentie, dienen organische oorzaken voor aandrang en frequentie voor behandeling uitgesloten te worden.

Symptomatische behandeling van : - een onstabiele blaas (detrusorspier) met symptomen van mictie-drang, frequente mictie en drang (urge)-incontinentie!

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in DETRUSITOL 1 mg tabletten is tolterodine.

Elke tablet bevat 1 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 0,68 mg tolterodine.

De werkzame stof in DETRUSITOL 2 mg tabletten is tolterodine.

Elke tablet bevat 2 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 1,37 mg tolterodine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Kern: Microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, natriumzetmeelglycollaat (Type B) (Zie rubriek 2 "DETRUSITOL bevat natrium"), magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

Filmomhulling: Hypromellose, microkristallijne cellulose, stearinezuur en titaniumdioxide (E171).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast DETRUSITOL nog andere medicijnen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Tolterodine, de werkzame stof van DETRUSITOL, kan mogelijk een wisselwerking hebben met andere medicijnen.

Het wordt niet aanbevolen om tolterodine te gebruiken in combinatie met

• bepaalde antibiotica (zoals bijvoorbeeld erytromycine of claritromycine)

• medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals bijvoorbeeld ketoconazol of itraconazol)

• medicijnen voor de behandeling van HIV.

DETRUSITOL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer het in combinatie wordt ingenomen met:

• medicijnen die de doorgang van voedsel beïnvloeden (zoals bijvoorbeeld metoclopramide en cisapride)

• medicijnen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals bijvoorbeeld amiodaron, sotalol, kinidine of procaïnamide)

• andere medicijnen met een vergelijkbare werking als DETRUSITOL (antimuscarinerge eigenschappen) of medicijnen met een tegengestelde werking aan DETRUSITOL (cholinerge eigenschappen). Vraag bij twijfel uw arts.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen of naar de spoedgevallen te gaan als u symptomen van angioneurotisch oedeem gewaarwordt, zoals:

• opgezwollen gezicht, tong of keel
• moeilijkheden met slikken
• netelroos en moeilijkheden met ademen

U dient eveneens een arts te raadplegen als u een overgevoeligheidsreactie gewaarwordt (zoals jeuk, huiduitslag, netelroos, moeilijkheden met ademen). Dit komt soms voor (dit komt bij minder dan 1 op 100 patiënten voor).

U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen of naar de spoedgevallen te gaan als u de volgende effecten gewaarwordt:

• pijn in de borst, moeilijkheden met ademen of snel moe worden (zelfs bij de rust), moeilijke ademhaling's nachts, zwelling van benen.

Dit kunnen symptomen van hartfalen zijn. Dit komt soms voor (dit komt bij minder dan 1 op 100 patiënten voor).

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met DETRUSITOL met de volgende frequenties.

Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

• Droge mond
• Hoofdpijn

Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen

• Bronchitis
• Duizeligheid, slaperigheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen in vingers en tenen
• Droge ogen, wazig zien
• Draaiingen
• Hartkloppingen
• Gestoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, buikpijn, overdreven veel lucht of gas in de maag of de darmen, braken
• Droge huid
• Pijnlijk of moeilijk plassen, niet in staat zijn om de blaas te ledigen
• Vermoeidheid, pijn op de borst, vochtophoping in het lichaam, leidend tot zwellingen (bijvoorbeeld in de enkels)
• Gewichtstoename
• Diarree

Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen

• Allergische reacties
• Zenuwachtigheid
• Versnelde hartslag, hartfalen, hartritmestoornissen
• Brandend maagzuur
• Geheugenstoornissen

Andere reacties werden eveneens gemeld: ernstige allergische reacties, verwardheid, hallucinaties, opvliegingen, angioneurotisch oedeem en desoriëntatie. Verslechterende symptomen van dementie werden gemeld bii voor dementie behandelde patiënten.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 Brussel, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e mail: adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Tolterodine is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
• Urineretentie
• Niet gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom
• Myasthenia gravis
• Bekende overgevoeligheid voor tolterodine of voor de hulpstoffen
• Ernstige colitis ulcerosa
• Een toxisch megacolon

4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van tolterodine bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico bij mensen is onbekend. Derhalve wordt Detrusitol niet aangeraden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Er zijn geen gegevens beschikbaar over de excretie van tolterodine in de moedermelk. Tolterodine dient tijdens de periode van borstvoeding te worden vermeden.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: tweemaal daags 2 mg
• In geval van hinderlijke bijwerkingen: dosering verlagen tot tweemaal daags 1 mg