Ciprofloxacine Sandoz 500mg Tabl 20 Pvc/alu

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor andere chinolonen. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U neemt tizanidine in (zie rubriek 2: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voordat u dit middel gebruikt Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon gebruikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief Ciprofloxacine Sandoz. Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:  u ooit nierproblemen hebt gehad omdat uw behandeling dan misschien moet worden aangepast  u epilepsie of andere neurologische aandoeningen hebt  u een voorgeschiedenis hebt van peesproblemen bij een vroegere behandeling met antibiotica zoals Ciprofloxacine Sandoz  u suikerziekte heeft omdat u een risico op hypoglykemie zou kunnen lopen met ciprofloxacine  u myasthenia gravis heeft (een soort spierzwakte) omdat de symptomen kunnen verergeren  u hartproblemen heeft. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van ciprofloxacine, als u

- of iemand in uw familie werd geboren met een verlengd QT-interval (te zien op het ecg, een registratie van de elektrische activiteit van het hart) - stoornissen van de zouten in het bloed vertoont (vooral een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed) - een zeer traag hartritme hebt (bradycardie genoemd), - een zwak hart hebt (hartfalen) - een voorgeschiedenis hebt van hartaanval (hartinfarct) - een vrouw of een oudere bent - nog andere geneesmiddelen inneemt die resulteren in abnormale ecg-veranderingen (zie rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").  u of als een lid van uw familie glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) heeft omdat u een risico op bloedarmoede zou kunnen lopen met ciprofloxacine.  bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld  u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad  bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld  u een familiaire voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie of aangeboren hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of Ehlers-Danlossyndroom, syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie van het hart]). Voor de behandeling van sommige genitale infecties kan uw arts een ander antibioticum voorschrijven samen met ciprofloxacine. Als de symptomen na 3 dagen behandeling niet verbeteren, moet u uw arts raadplegen.

Antibiotica van de chinolonfamilie kunnen een stijging van uw bloedsuikerspiegel tot boven normale niveaus (hyperglykemie) veroorzaken of een verlaging van uw bloedsuikerspiegel tot beneden het normale niveau, wat mogelijk kan leiden tot bewustzijnsverlies (hypoglykemisch coma) in ernstige gevallen (zie rubriek 4). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes. Als u lijdt aan suikerziekte moet uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig worden gecontroleerd. Tijdens inname van Ciprofloxacine Sandoz Licht uw arts onmiddellijk in als een van de volgende problemen optreedt tijdens inname van Ciprofloxacine Sandoz. Uw arts zal beslissen of de behandeling met Ciprofloxacine Sandoz moet worden stopgezet.  Ernstige, plotselinge allergische reactie (een anafylactische reactie/shock, angio-oedeem). Ook bij de eerste dosis is er een kleine kans dat u een ernstige allergische reactie kunt vertonen met de volgende symptomen: beklemming in de borstkas, zich duizelig of misselijk of flauw voelen en duizelig worden bij het opstaan. Als dat gebeurt, moet u de inname van Ciprofloxacine Sandoz stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.  In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring van pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de behandeling met Ciprofloxacine Sandoz is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van Ciprofloxacine Sandoz. Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.  Als u epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt zoals hersenischemie of een beroerte, kunt u bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel vertonen. Als dat het geval is, moet u de inname van Ciprofloxacine Sandoz stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.  U kunt psychiatrische reacties vertonen de eerste keer dat u Ciprofloxacine Sandoz inneemt. In zeldzame gevallen kan een depressie of psychose verergeren tot zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoord. Als u een depressie of een psychose vertoont, kunnen uw symptomen verergeren onder behandeling met Ciprofloxacine Sandoz. In voorkomend geval moet u de inname van Ciprofloxacine Sandoz stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.  In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Ciprofloxacine Sandoz. Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.  Hypoglykemie is gerapporteerd, meestal bij patiënten met suikerziekte, vooral ouderen. In dat geval moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts  Diarree kan optreden terwijl u antibiotica zoals Ciprofloxacine Sandoz inneemt of zelfs meerdere weken nadat u de inname ervan hebt stopgezet. Als de diarree ernstig wordt of aanhoudt of als u opmerkt dat uw stoelgang bloed of slijm bevat, moet u de inname van Ciprofloxacine Sandoz onmiddellijk stopzetten omdat dat levensbedreigend kan zijn. Neem geen geneesmiddelen in die de bewegingen van de darm stilleggen of vertragen en neem contact op met uw arts.  Vertel de arts of het laboratoriumpersoneel dat u Ciprofloxacine Sandoz inneemt als u een bloed�of urinemonster moet geven.  Als u nierproblemen heeft, moet u de arts inlichten omdat uw dosering misschien moet worden aangepast.  Ciprofloxacine Sandoz kan leverbeschadiging veroorzaken. Als u symptomen opmerkt zoals verlies van eetlust, geelzucht (geel worden van de huid), donkere urine, jeuk of gevoelige maag, moet u de inname van Ciprofloxacine Sandoz stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.  Ciprofloxacine Sandoz kan het aantal witte bloedcellen verminderen en uw weerstand tegen infecties verlagen. Als u een infectie krijgt met symptomen zoals koorts en ernstige achteruitgang van uw algemene toestand of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie zoals pijn in de keel/het strottenhoofd/de mond of problemen bij het plassen, dan moet u meteen naar uw arts gaan. Er zal bloed worden afgenomen om een mogelijke daling van het aantal witte bloedcellen op te sporen (agranulocytose). Het is belangrijk om uw arts ervan op de hoogte te brengen dat u dit geneesmiddel gebruikt.  Als uw gezichtsvermogen verslechtert of als uw ogen in andere opzichten lijken te zijn aangedaan tijdens inname van Ciprofloxacine Sandoz, neem dan onmiddellijk contact op met een oogheelkundig specialist.  Uw huid kan gevoeliger worden voor zonlicht of ultraviolet (uv) licht als u Ciprofloxacine Sandoz inneemt. Vermijd blootstelling aan sterk zonlicht of kunstmatig uv-licht zoals een zonnebank.  Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u plotselinge, ernstige pijn in uw buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn. Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.  Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag). Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Ciprofloxacine Sandoz, zijn in verband gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen. Als u na gebruik van Ciprofloxacine Sandoz een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.

Infecties

• Lagere luchtweginfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën
  • Exacerbaties van chronisch obstructief longlijden
  • Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose of bij bronchiëctasieën
  • Pneumonie
  • Chronische purulente otitis media
  • Acute exacerbatie van chronische sinusitis, in het bijzonder wanneer deze veroorzaakt is door Gramnegatieve bacteriën
  • Urineweginfecties
  • Door gonokokken veroorzaakte urethritis en cervicitis
  • Epididymo-orchitis waaronder gevallen die veroorzaakt zijn door Neisseria gonorrhoeae
  • Ontsteking in het kleine bekken bij vrouwen waaronder gevallen die veroorzaakt zijn door Neisseria gonorrhoeae
  • Infecties van het maagdarmstelsel (bijv. reizigersdiarree)
  • Intra-abdominale infecties
  • Infecties van de huid en weke delen, veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën
  • Maligne otitis externa
  • Infecties van botten en gewrichten
  • Behandeling en profylaxe van infecties bij neutropene patiënten
  • Profylaxe van invasieve infecties die veroorzaakt zijn door Neisseria meningitidis
  • Anthrax pulmonalis (profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling)
  • Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose, veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa
  • Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis
  • Anthrax pulmonalis (profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling)

De werkzame stof in dit geneesmiddel is ciprofloxacine. Ciprofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 250 mg ciprofloxacine (als hydrochloridemonohydraat). Ciprofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 500 mg ciprofloxacine (als hydrochloridemonohydraat). Ciprofloxacine Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 750 mg ciprofloxacine (als hydrochloridemonohydraat).

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon 25000, colloïdaal siliciumdioxide, stearinezuur, magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose, hypromellose, macrogol 6000, talk, titaandioxide (E 171).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ciprofloxacine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Ciprofloxacine Sandoz niet in samen met tizanidine omdat dat bijwerkingen zou kunnen veroorzaken zoals een lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2: "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

Ciprofloxacine Sandoz kan de spiegels van de volgende geneesmiddelen in uw bloed verhogen:  pentoxifylline (voor circulatiestoornissen)  cafeïne  duloxetine (voor depressie, zenuwbeschadiging door suikerziekte of incontinentie)  lidocaïne (voor hartaandoening of gebruik als verdovend middel)  sildenafil (bijv. voor erectiestoornissen)  agomelatine  zolpidem

Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Ciprofloxacine Sandoz. Licht uw arts in als u volgende middelen inneemt of wenst in te nemen:  antacida  omeprazol  supplementen van mineralen  sucralfaat  een polymere fosfaatbinder (bijv. sevelamer of lanthanumcarbonaat)  geneesmiddelen of supplementen die calcium, magnesium, aluminium of ijzer bevatten Als die preparaten essentieel zijn, moet u Ciprofloxacine Sandoz ongeveer twee uur voor of niet eerder dan vier uur na die geneesmiddelen innemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken? Tenzij u Ciprofloxacine Sandoz inneemt tijdens de maaltijden, mag u als u de tabletten inneemt geen zuivelproducten (zoals melk of yoghurt) eten of drinken en geen dranken gebruiken die extra calcium bevatten, omdat dat de absorptie van de werkzame stof zou kunnen verminderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen  misselijkheid, diarree  gewrichtspijn bij kinderen

Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen  superinfecties met schimmels  een hoge concentratie eosinofielen, een soort witte bloedcel  minder eetlust  overactiviteit of agitatie,  hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen of smaakstoornissen  braken, buikpijn, spijsverteringsproblemen zoals maaglast (indigestie/zuurbranden) of wind  verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen en/of bilirubine)  uitslag, jeuk of netelroos

 gewrichtspijn bij volwassenen  slechte werking van de nieren  pijn in uw spieren en beenderen, zich onwel voelen (asthenie) of koorts  stijging in het bloed van alkalische fosfatase (een bepaalde stof in het bloed)

Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen  ontsteking van de darm (colitis) door gebruik van antibiotica (kan in zeer zeldzame gevallen fataal zijn) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)  veranderingen van het aantal bloedcellen (leukopenie, leukocytose, neutropenie, anemie), verhoogde of verlaagde hoeveelheden van een bloedstollingsfactor (bloedplaatjes)  allergische reactie, zwelling (oedeem) of snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem)  verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)  gedaald bloedsuikergehalte (hypoglykemie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)  verwardheid, desoriëntatie, angstreacties, vreemde dromen, depressie (mogelijk leidende tot zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoord) of hallucinaties  tintelingen, ongewone gevoeligheid voor prikkels van de zintuigen, verminderde gevoeligheid van de huid, bevingen, stuipen (zie rubriek 2. "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?) of duizeligheid  problemen met het zien zoals dubbelzien  oorsuizen, gehoordaling, gehoorstoornis  snelle hartslag (tachycardie)  verwijding van bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk of flauwvallen  kortademigheid met inbegrip van astmatische symptomen  leverstoornissen, geelzucht (cholestatische icterus) of hepatitis  gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)  spierpijn, ontsteking van de gewrichten, verhoogde spiertonus of kramp  nierfalen, bloed of kristallen in de urine (zie rubriek 2. "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?), urineweginfectie  vochtretentie of te veel zweten  verhoogd gehalte van het enzym amylase

Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen  een speciaal soort tekort van het aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie); een gevaarlijke daling van een type witte bloedcellen (agranulocytose); een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie), die fataal zou kunnen zijn; en beenmergdepressie, die ook fataal kan zijn (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)

 ernstige allergische reacties (anafylactische reactie of anafylactische shock, die fataal kan zijn – serumziekte) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)

 geestelijke stoornissen (psychotische reacties mogelijk leidende tot zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoord) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)

 migraine, coördinatiestoornissen, wankele gang (gangstoornis), stoornis van de reukzin (olfactoire aandoeningen), druk op de hersenen (intracraniale druk en pseudotumor cerebri)

 gestoord kleurenzicht  ontsteking van de wand van de bloedvaten (vasculitis)  pancreatitis  afsterven van levercellen (levernecrose), wat zeer zelden kan leiden tot een levensbedreigend leverfalen  kleine, puntvormige bloeding onder de huid (petechiën); allerhande vormen van huideruptie of uitslag (bijvoorbeeld het mogelijk fatale Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse)

 spierzwakte, peesontsteking, peesscheur - vooral van de dikke pees achteraan in de enkel (achillespees) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor andere chinolonen. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • U neemt tizanidine in (zie rubriek 2: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voordat u dit middel gebruikt Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon gebruikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief Ciprofloxacine Sandoz. Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is beter het gebruik van Ciprofloxacine Sandoz tijdens de zwangerschap te vermijden. Neem Ciprofloxacine Sandoz niet in tijdens de periode van borstvoeding omdat ciprofloxacine in de moedermelk wordt uitgescheiden en schadelijk kan zijn voor uw kind.

Volwassenen

• 250 - 750 mg, 2 x /dag, afhankelijk van de indicatie, de ernst en de plaats van de infectie en de gevoeligheid van het causatieve organisme
• 500 mg als eenmalige dosis
  • Ongecompliceerde cystitis bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Door gonokokken veroorzaakte urethritis en cervicitis
  • Profylaxe van invasieve infecties als gevolg van Neisseria meningitidis

Kinderen

• 10 - 20 mg/kg lichaamsgewicht, 2 x /dag, afhankelijk van de indicatie, de ernst en de plaats van de infectie en de gevoeligheid van het causatieve organisme
• Max. 750 mg per dosis (500 mg bij anthrax)

Toedieningswijze

• De tabletten met vloeistof inslikken zonder kauwen
• Innemen op nuchtere maag versnelt de opname
• Niet innemen met zuivelproducten (bijv. melk, yoghurt) of met mineralen verrijkt vruchtensap (bijv. met calcium verrijkt sinaasappelsap)