Bicalutamide Teva Comp Pell 56 X 50mg

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:  als u een van de volgende aandoeningen hebt: een aandoening van het hart of de bloedvaten, waaronder hartritmestoornissen (aritmie), of als u hiervoor geneesmiddelen krijgt. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen als u dit geneesmiddel gebruikt.  als u bloedverdunners of geneesmiddelen om bloedklonters te voorkomen inneemt.  als u problemen hebt met uw lever.  als u diabetes hebt en reeds een "LHRH-analoog" gebruikt. Dat zijn onder meer gosereline, busereline, leuproreline en triptoreline.  indien u in het ziekenhuis wordt opgenomen, vertel het medisch personeel dan dat u Bicalutamide Teva inneemt.  indien u Bicalutamide Teva inneemt, dienen u en/of uw partner geschikte anticonceptie te gebruiken terwijl u Bicalutamide Teva inneemt en gedurende 130 dagen na stopzetting van de behandeling. Praat met uw arts als u vragen over anticonceptie hebt.

Behandeling van gevorderde prostaatkanker in combinatie met analogen van het luteïniserend
hormoon-releasing hormoon (LHRH) of met een operatieve castratie.

Elke tablet bevat 50 mg bicalutamide.

Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 33,25 mg lactose.

• Kern van de tablet:

Microkristallijne cellulose

Povidon

Natriumcroscarmellose

Natriumlaurylsulfaat

Lactosemonohydraat

Anhydrisch colloïdaal silica

Magnesiumstearaat

• Omhulling:

Hypromellose

Polydextrose

Titaandioxide

Macrogol 4000

Gebruik Bicalutamide Teva niet als u reeds een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  Cisapride (gebruikt voor bepaalde vormen van spijsverteringsstoornissen)  Bepaalde antihistaminen (terfenadine of asternizol)

Bicalutamide Teva zou kunnen interfereren met bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen (bv. quinidine, procaïnamide, amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide en sotalol) of zou het risico van hartritmestoornissen kunnen verhogen wanneer het samen gebruikt wordt met bepaalde andere geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor het verlichten van pijn en als onderdeel van een ontgiftingsproces bij drugverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).

Informeer uw arts ook wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  Geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen om bloedstolsels te voorkomen (orale anticoagulantia) bijv. warfarine. Bloedverdunners of geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen. Uw arts kan uw bloed testen vóór en tijdens uw behandeling met Bicalutamide Teva.

 Midazolam (als verdovingsmiddel of voor de behandeling van insulten (aanvallen).Ciclosporine (voor het onderdrukken van uw immuunsysteem).

 Calciumkanaalblokkers (voor het behandelen van hoge bloeddruk of sommige hartaandoeningen).  Cimetidine (voor maagproblemen).  Ketoconazol (ter behandeling van infecties veroorzaakt door een schimmel).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Allergische reacties Deze komen soms voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen): De symptomen kunnen onder andere een plotseling optreden zijn van:  Uitslag, jeuk of galbulten op de huid.  Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel of andere delen van het lichaam.  Kortademigheid, piepende ademhaling of ademnood. Neem onmiddellijk contact op met een arts als dit u overkomt. U dient uw arts ook meteen te informeren als u een van de volgende opmerkt: Zeer vaak ( kan bij meer dan 1 op de 10 personen optreden):  Pijn in uw onderbuik.  Bloed in de urine. Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):  Gele verkleuring van huid en ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen of in zeldzame gevallen (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden) leverfalen. Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):  Ernstige kortademigheid of kortademigheid die plotseling erger wordt. Dit kan vergezeld gaan van hoesten of hoge temperaturen (koorts). Dit kunnen tekenen zijn van een longontsteking 'interstitiële longziekte' genoemd. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Veranderingen in het hartfilmpje (verlenging van het QT-interval). Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak ( kan bij meer dan 1 op de 10 personen optreden):  Duizeligheid.  Zwelling en gevoeligheid van de borsten.  Warmteopwellingen.  Constipatie.  Gevoel van misselijkheid (braakneigingen).  Zwaktegevoel.  Zwelling.  Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie). Hierdoor kunt u zich moe voelen of er bleek uitzien. Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):  Jeuk.  Vermindering van de eetlust.  Verlaagd libido.  Depressie.  Slaperigheid.  Indigestie.  Winderigheid (flatulentie).  Haaruitval.  Hernieuwde haargroei of overbeharing.  Droge huid.  Huiduitslag.  Geen erectie kunnen krijgen (impotentie).  Gewichtstoename.  Pijn op de borst.  Verminderde hartfunctie.  Hartaanval. Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden):  Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht Uw arts kan bloedonderzoeken doen om te controleren op veranderingen in uw bloed. Maakt u zich geen zorgen over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. Mogelijk zult u er geen krijgen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts , apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.  U kunt bijwerkingen in België ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.  in Luxemburg via Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicijnen, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Website: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables�medicaments.html. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Bicalutamide Teva mag niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik Bicalutamide Teva niet als u reeds een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  Cisapride (gebruikt voor bepaalde vormen van spijsverteringsstoornissen)  Bepaalde antihistaminen (terfenadine of astemizole)

Bicalutamide Teva zou kunnen interfereren met bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen (bv. quinidine, procaïnamide, amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide en sotalol) of zou het risico van hartritmestoornissen kunnen verhogen wanneer het samen gebruikt wordt met bepaalde andere geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor het verlichten van pijn en als onderdeel van een ontgiftingsproces bij drugverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).

Bicalutamide mag niet door vrouwen worden ingenomen, inclusief zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.

Bicalutamide mag niet door vrouwen worden ingenomen, inclusief zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven. Bicalutamide Teva kan een omkeerbaar effect hebben op de mannelijke vruchtbaarheid .

Volwassen mannen, inclusief ouderen:

Eén tablet (50 mg) eenmaal per dag.

De behandeling met Bicalutamide Teva dient ten minste 3 dagen voor aanvang van een LHRH-analoogbehandeling te worden gestart, of tegelijk met chirurgische castratie.

Nierinsufficiëntie

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Leverinsufficiëntie

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een milde leverfunctiestoornis.

Bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis kan een verhoogde accumulatie vanbicalutamide ontstaan.