Actonel Wekelijks Tabl 12 X 35mg

Wanneer mag u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt  als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).  Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).  Als u slokdarmklachten heeft of heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft of heeft gehad met het doorslikken van voedsel, of u werd verwittigd dat u aan oesophagus van Barett lijdt, een ziekte die geassocieerd is met een verandering bij de cellen die het lagere gedeelte van de slokdarm dekken.  Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).  Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een 'zwaar gevoel van de kaak' of het loslaten van een tand.  Als u een tandheelkundige behandeling of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Actonel Wekelijks. Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Actonel Wekelijks gebruikt bij één van de bovenstaande situaties.

Osteoporose

• Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van wervelfracturen te verminderen
• Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico van heupfracturen te verminderen
• Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op fracturen

De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2), crospovidon A, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.

Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van Actonel Wekelijks als u ze gelijktijdig inneemt:

 calcium  magnesium  aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)  ijzer.

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Actonel Wekelijks tablet in.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop de inname van Actonel en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

• Klachten van ernstige allergische reacties zoals:

o Zwelling van het gezicht, tong of keel o Problemen met slikken o Netelroos en moeilijkheden met ademhalen

De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

• Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

• Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

• Orbitale ontsteking – ontsteking van de structuren rond de oogbol. De klachten kunnen zijn:

pijn, zwelling, roodheid, uitpuilen van de oogbol en gezichtsstoornissen. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

• Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

• Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur. Deze bijwerking is zeldzaam (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen).

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan gemeld worden door tot 1 op de 10 patiënten)

• Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, een 'vol' gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.

• Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.

• Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan gemeld worden door tot 1 op de 100 patiënten)

• Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daarom problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).

• Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).

Zeldzame bijwerkingen (kan gemeld worden door tot 1 op de 1000 patiënten)

• Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).

• Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

Tijdens post-marketingervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld

• Zeer zelden: Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

• Niet bekende frequentie:

• Haaruitval

• Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig.

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed dalen. Dit zijn meestal kleine wijzigingen die geen klachten veroorzaken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

• U kunt in België bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten – www.fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be.

• in Luxemburg via Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé - Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Overgevoeligheid voor natriumrisedronaat of voor één van de hulpstoffen.
Hypocalciëmie (zie sectie Speciale waarschuwingen en speciale voorzorgen bij gebruik).
Zwangerschap en borstvoeding.
Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).

Neem Actonel Wekelijks NIET in wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"). Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat (de werkzame stof in Actonel Wekelijks) voor zwangere vrouwen is onbekend. Neem Actonel Wekelijks NIET in wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2, "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"). Actonel Wekelijks mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen en mannen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• 35 mg 1 x /week, op dezelfde dag

Toedieningswijze

• Voor het ontbijt innemen: tenminste 30 minuten voor het eerste eten, andere geneesmiddelen of drinken (met uitzondering van water met laag mineraalgehalte) van de dag
• De tablet in het geheel doorslikken zonder zuigen of kauwen
• In een verticale positie innemen met een glas water met laag mineraalgehalte (> = 120 ml), na inname gedurende 30 minuten niet liggen
• Suppletie van calcium en vitamine D dient te worden overwogen bij onvoldoende inname via de voeding