Tivicay 50mg Filmomh Tabl 30

Behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties Deze komen soms voor bij mensen die Tivicay innemen. Tekenen zijn onder andere:

huiduitslag een hoge temperatuur (koorts) gebrek aan energie (vermoeidheid) zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen pijnlijke spieren of gewrichten.

Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Tivicay.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:

hoofdpijn diarree misselijkheid (nausea).

Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:

huiduitslag (rash) jeuk (pruritus) overgeven (braken) maagpijn (buikpijn) ongemakkelijk gevoel in de maagstreek (abdominaal ongemak) gewichtstoename slapeloosheid duizeligheid abnormale dromen depressie (gevoelens van diepe somberheid en niets waard te zijn) angst gebrek aan energie (vermoeidheid) winderigheid (flatulentie) verhoging van het niveau van enzymen die door de lever worden gevormd verhoging van het niveau van enzymen die in de spieren worden geproduceerd (creatinefosfokinase).

Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:

ontsteking van de lever (hepatitis) zelfmoordpoging* zelfmoordgedachten* paniekaanval gewrichtspijn spierpijn.

• in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad.

Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:

leverfalen (verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit of een ongebruikelijk donkere urine) verhoging van bilirubine (een waarde die informatie geeft over de leverfunctie) in uw bloed. Bilirubine is een afvalstof die in uw bloed komt als rode bloedcellen kapot gaan zelfmoord (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u problemen met de geestelijke gezondheid krijgt (zie ook andere problemen met de geestelijke gezondheid hierboven).

Frequentie niet bekend Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

een aandoening waarbij rode bloedcellen niet goed worden gevormd (sideroblastische anemie).

Symptomen van infecties en ontstekingen Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans om ernstige infecties te ontwikkelen (opportunistische infecties). Dergelijke infecties kunnen 'geruisloos' aanwezig zijn geweest en niet zijn ontdekt door het zwakke afweersysteem voordat de behandeling werd gestart. Na het starten met de behandeling, wordt het afweersysteem sterker en kan het de infecties gaan aanvallen; dit kan symptomen van een infectie of een ontsteking veroorzaken. Symptomen omvatten meestal koorts, plus sommige van de volgende verschijnselen:

hoofdpijn maagpijn moeite met ademen

In zeldzame gevallen kan met het sterker worden van het afweersysteem ook het gezonde lichaamsweefsel worden aangevallen (auto-immuunziekten). De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich vele maanden nadat u bent begonnen met het innemen van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie ontwikkelen. Symptomen zijn onder andere:

hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging) zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam.

Als u (of uw kind) symptomen van een infectie en een ontsteking krijgt of als u een van de symptomen hierboven opmerkt: Vertel het uw arts onmiddellijk. Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder advies van uw arts.

Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen Sommige mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose wordt genoemd. Bij deze aandoening sterven gedeelten van het botweefsel af vanwege een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Mensen hebben meer kans deze aandoening te krijgen:

als ze langdurig een combinatietherapie hebben gebruikt als ze ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken die corticosteroïden worden genoemd als ze alcohol drinken als hun afweersysteem heel zwak is als ze overgewicht hebben.

Tekenen van osteonecrose zijn onder andere:

stijfheid in de gewrichten pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie of schouder) moeite met bewegen.

Als u een van deze symptomen opmerkt: Vertel het uw arts.

Gewicht, serumlipiden en bloedglucose-effecten Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl en soms door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:.

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening met dofetilide).

Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
 Neem dan contact op met uw arts over de risico's en voordelen van het gebruik van Tivicay.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Uw arts zal dan nagaan wat voor u de beste behandeling is. Stop niet met het gebruik van Tivicay zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.

Jongeren van 12 - 17 jaar > 40 kg

• HIV-1 zonder resistentie tegen de klasse van de integraseremmers: 50 mg, 1x per dag

Volwassenen

• HIV-1 zonder resistentie tegen de klasse van de integraseremmers:

• Aanbevolen dosis: 50 mg, 1x per dag

• In combinatie met sommige geneesmiddelen (bijv. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, of rifampicine): 50 mg, 2x per dag
• HIV-1 met resistentie tegen de klasse van de integraseremmers: 50 mg, 2x per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel
• In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers: bij voorkeur met voedsel innemen om de blootstelling te verhogen (vooral bij patiënten met Q148-mutaties)