Piperacilline/tazobactam Fresenius Kabi 4g/0,5g 50ml Vial

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor voor piperacilline of tazobactam of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (opgelijst onder rubriek 6). - U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere remmers van bètalactamase. U kunt dan ook allergisch zijn voor Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi gebruikt: - als u allergieën hebt. Als u meerdere allergieën hebt, moet u uw arts of andere zorgverlener dat zeker vertellen voordat u dit middel krijgt. - als u vóór uw behandeling diarree hebt of als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt. Zorg in dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt. Neem geen enkel middel tegen diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen. - als u lage concentraties kalium in uw bloed hebt. Misschien wil uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed onderzoeken. - als u nier- of leverproblemen hebt, of als u gedialyseerd wordt. Misschien wil uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed onderzoeken. - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (antistollingsmiddelen genaamd) om overmatige bloedstolling tegen te gaan (zie ook: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" in deze bijsluiter), of als tijdens de behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertellen. - Als u tegelijkertijd met Piperacilline/Tazobactam een ander antibioticum met de naam vancomycine inneemt, kan dit het risico op nierbeschadiging verhogen (zie ook 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). - als u tijdens de behandeling stuipen krijgt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen. - als u denkt dat u een nieuwe infectie hebt opgelopen of dat een infectie ernstiger wordt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen. - Als u ernstige huidreacties ondervindt, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), acute veralgemeende exanthemateuze pustulose (AGEP). Stop het gebruik van Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de symptomen opmerkt die zijn beschreven in rubriek 4. Hemofagocytaire lymfohistiocytose Er zijn gevallen gemeld van een ziekte waarbij het immuunsysteem te veel van anders normale witte bloedcellen, histiocyten en lymfocyten genaamd, aanmaakt, wat leidt tot ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose). Deze aandoening kan levensbedreigend zijn als zij niet vroeg wordt gediagnosticeerd en behandeld. Als u last krijgt van meerdere klachten zoals koorts, gezwollen klieren, een gevoel van zwakte, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, blauwe plekken of huiduitslag, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Als u tekenen of symptomen van een allergische reactie opmerkt in combinatie met pijn op de borst, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van een aandoening die het syndroom van Kounis wordt genoemd. Als u onverklaarbare spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte en/of donkergekleurde urine opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van spierafbraak (rabdomyolyse genoemd), wat kan leiden tot nierproblemen Kinderen jonger dan 2 jaar Piperacilline / tazobactam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Volwassenen en adolescenten

• Ernstige pneumonie, met inbegrip van in een ziekenhuis opgelopen en met beademing geassocieerde pneumonie
• Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis)
• Gecompliceerde intra-abdominale infecties
• Gecompliceerde infecties van de huid en zachte weefsels (waaronder diabetische infecties van de voet)
• Neutropenische patiënten met koorts, waarvan vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie

Kinderen van 2 tot 12 j

• Gecompliceerde intra-abdominale infecties
• Neutropenische kinderen met koorts, waarvan vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in dit middel zijn piperacilline en tazobactam.

Elke injectieflacon bevat 2 g piperacilline (als natriumzout) en 0,25 g tazobactam (als natriumzout). Elke injectieflacon bevat 4 g piperacilline (als natriumzout) en 0,5 g tazobactam (als natriumzout). Er zijn geen andere stoffen.

Gevallen van onverenigbaarheid met oplosmiddelen en andere geneesmiddelen

RINGER-LACTAAT (HARTMANN) OPLOSSING KAN NIET GEBRUIKT WORDEN MET PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI.

WANNEER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI GELIJKTIJDIG MET ANDERE ANTIBIOTICA (BV AMINOGLYCOSIDEN) WORDT TOEGEDIEND, MOETEN DE GENEESMIDDELEN AFZONDERLIJK WORDEN TOEGEDIEND. HET IN VITRO MENGEN VAN PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI MET EEN AMINOGLYCOSIDE KAN RESULTEREN IN INACTIVATIE VAN HET AMINOGLYCOSIDE.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI MAG NIET MET ANDERE GENEESMIDDELEN GEMENGD WORDEN IN EEN INJECTIESPUIT OF INFUSIEFLES AANGEZIEN DE VERENIGBAARHEID NIET IS VASTGESTELD.

VANWEGE DE CHEMISCHE INSTABILITEIT DIENT PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI NIET TE WORDEN GEBRUIKT MET OPLOSSINGEN DIE NATRIUMBICARBONAAT BEVATTEN.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI MAG NIET WORDEN TOEGEVOEGD AAN BLOEDPRODUCTEN OF ALBUMINEHYDROLYSATEN.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze mogelijk ernstige bijwerkingen van Piperacilline/Tazobactam ondervindt:

De ernstige bijwerkingen (met frequentie tussen haakjes) van Piperacilline/Tazobactam zijn:
- ernstige huiduitslag [syndroom van Stevens-Johnson, bulleuze dermatitis (niet bekend),

exfoliatieve dermatitis (niet bekend) en toxische epidermale necrolyse (zelden)] die aanvankelijk verschijnt als roodachtige schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden, op de romp. Bijkomende tekenen omvatten zweren in de mond, keel, neus, op de extremiteiten of op de geslachtsorganen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). De uitslag kan zich uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid en kan levensbedreigend zijn.

• ernstige, mogelijk fatale allergische aandoening (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen) die zich kan voordoen in de huid en, belangrijker nog, andere organen onder de huid, zoals nier en lever.

• een huidaandoening (acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem) tegelijk met koorts, bestaande uit talloze met vocht gevulde blaartjes op grote oppervlakken gezwollen en rode huid.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor voor piperacilline of tazobactam of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (opgelijst onder rubriek 6). - U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere remmers van bètalactamase. U kunt dan ook allergisch zijn voor Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt. Uw arts zal beslissen of Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi geschikt is voor u. Piperacilline en tazobactam kunnen in de buik of via de moedermelk worden overgebracht naar de baby. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi geschikt is voor u.

Volwassen en adolescenten

• Standaarddosis: 4 g/ 0,5 g om de 8 u
• Neutropenische patiënten of ernstige pneumonie: 4 g/ 0,5 g om de 6 u

Kinderen van 2 - 12 j

• Neutropenische kinderen: 80 mg/ 10 mg/kg lichaamsgewicht om de 6 u
• Gecompliceerde intra-abdominale infecties: 100 mg/ 12,5 mg/kg lichaamsgewicht om de 8 u
• Max. 4 g / 0,5 g per dosering in een periode van 30 minuten

Toedieningswijze

• IV infusie (30 min)
• Elke flacon reconstitueren met 20 ml 0,9% NaCl oplossing of steriel water voor injecties

• De gereconstitueerde oplossing verder verdunnen tot het gewenste volume in

• 0,9% NaCl-oplossing voor injectie

• Glucose 5%
• Dextran 6% in 0,9% NaCl