Monofree Tropicamide 0,5% 20x0,4ml

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor de werkzame stof, voor atropine of een van zijn derivaten, of voor of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.  In geval van gesloten hoek glaucoom (ziekte die een te hoge druk in het oog veroorzaakt). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Dit geneesmiddel moet met uiterste voorzichtigheid gebruikt worden:  als u lijdt aan een prostaataandoening of als u moeilijkheden hebt om te plassen,  in geval van open hoek glaucoom (een ziekte die een te hoge druk in het oog veroorzaakt),  bij een kind,  bij een persoon ouder dan 65 jaar,  bij patiënten die symptomen vertonen van een aantasting van in het centraal zenuwstelsel; dit geneesmiddel kan storingen van het centraal zenuwstelsel uitlokken, in het bijzonder bij jonge kinderen,  als u nog andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt .

• Diagnostisch: onderzoek van de oogfundus, skiascopisch onderzoek
• Therapeutische mydriase: voorkomen van complicaties ter hoogte van de iris na kleine corneatraumata, voorbereiding van het oog voor een cataractoperatie of voor fotocoagulati

Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof in dit middel is tropicamide (5 mg in 1 ml oogdruppels).  De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.

Gebruikt u naast Monofree Tropicamide nog andere geneesmiddelen (in het bijzonder bepaalde antidepressiva, H1 antihistaminica, middelen tegen de ziekte van Parkinson, anticholinergetica, antispasmotica, disopyramide, neuroleptica, phenothiazines en clozapine), heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De pupilverwijdende werking van Monofree Tropicamide wordt onmiddellijk opgeheven door het gebruik van bepaalde geneesmiddelen (parasympathomimetica zoals bijvoorbeeld fysostigmine of pilocarpine).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Oogaandoeningen

 verhogen van de intra-oculaire druk (acuut gesloten hoek glaucoom),

 allergische reacties (roodheid, irritatie,…),

 hinderlijke verwijding van de pupil (mydriase), langdurige accommodatiestoornis,

 troebel zicht,

 prikkelingen in de ogen van voorbijgaande aard,

 een verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht (fotofobie),

 irritatie van het hoornvlies,

 zwelling van de oogleden.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Tropicamide in oogdruppels, oplossing komt in de algemene circulatie terecht en kan systemische effecten uitlokken, in het bijzonder bij kinderen en ouderen (zie rubriek 2. "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?/Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel " en rubriek 3 "Wijze van toediening"),

 Agitatie, overdreven prikkelbaarheid of plotse slaperigheid, verwardheid, hoofdpijn,

 minder vaak voorkomend bij therapeutische doseringen: toevallen en hallucinaties,

 ernstige storingen van het hart- en ademhalingsstelsel (bij kinderen en minder frequent bij volwassenen),

 roodheid van het gezicht, tachycardie (verhoogde hartslag), droge mond,

 koorts bij kinderen, zelden ernstig, behalve in geval van overdosering,

 spijsverteringsstoornissen:

 constipatie, vooral bij ouderen,

 bij premature pasgeborenen: abdominale distensie, occlusie. Bij deze premature pasgeborenen is uiterste voorzichtigheid bij toediening geboden.

Bij oudere mensen en kinderen zijn de meest frequente algemene bijwerkingen een verhoging van de lichaamstemperatuur en verwardheid (aandachtsstoornissen, niets zeggende woorden,…).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor bestanddelen van het collyrium.
Nauwe-hoek glaucoom.

Als u zwanger bent, of borstvoeding geeft, mag dit geneesmiddel alleen worden gebruikt als de arts het nodig acht in uw situatie. Als je ontdekt dat je zwanger bent, neem dan contact op met uw arts. Alleen hij kan beslissen of u het gebruik van dit geneesmiddel mag voortzetten of moet stoppen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Onderzoek van de oogfundus

• 1 tot 2 druppels minstens 15 minuten voor het onderzoek

Skiascopisch onderzoek

• Instillatie van 4 tot 6 druppels, waarbij 1 druppel om de 5 minuten geïnstilleerd wordt.
• Het wordt over het algemeen aanbevolen om de instillaties te starten 45 minuten voor het onderzoek en ze gedurende ongeveer 30 minuten voort te zetten

Voorkomen van complicaties ter hoogte van de iris

• 1 druppel om de 3 uur gedurende 24 tot 48 u

Pre-operatieve voorbereiding van het oog

• 1 tot 2 druppels 15 minuten voor de ingreep

Toedieningswijze

• Na de toediening van het product, gedurende enkele minuten de binnenhoek van het oog samendrukken om de risico's op systemische effecten te vermijden