Juluca 50mg/25mg Filmomh Tabl 30

Juluca is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat en dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv‑infectie): dolutegravir en rilpivirine. Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) wordt genoemd en rilpivirine hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) wordt genoemd.

Juluca wordt gebruikt voor de behandeling van hiv bij volwassenen van 18 jaar en ouder die andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken en bij wie de hiv‑1‑infectie gedurende ten minste 6 maanden onder controle is. Juluca kan mogelijk uw huidige antiretrovirale geneesmiddelen vervangen.

Juluca houdt de hoeveelheid hiv-virus in uw lichaam op een laag niveau. Dit helpt bij het op peil houden van het aantal CD4‑cellen in uw bloed. CD4‑cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.

Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine.

Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 52 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Interacties met andere geneesmiddelen

Dolutegravir/rilpivirine mag voor de behandeling van hiv niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).

Juluca mag niet gelijktijdig ingenomen worden met een ander geneesmiddel dat dolutegravir of rilpivirine bevat, behalve in het geval van gelijktijdige toediening met rifabutine (zie rubriek 4.5).

H2-receptorantagonisten

Dolutegravir/rilpivirine mag niet gelijktijdig met H2-receptorantagonisten worden toegediend. Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 12 uur voor of 4 uur na dolutegravir/rilpivirine toe te dienen (zie rubriek 4.5).

Antacida

Dolutegravir/rilpivirine mag niet gelijktijdig met antacida worden toegediend. Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 6 uur voor of 4 uur na dolutegravir/rilpivirine toe te dienen (zie rubriek 4.5).

Supplementen en multivitaminen

Calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen moeten gelijktijdig met dolutegravir/rilpivirine worden toegediend, bij een maaltijd. Indien calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen niet gelijktijdig met dolutegravir/rilpivirine kunnen worden ingenomen, wordt aanbevolen deze supplementen 6 uur voor of 4 uur na de inname van dolutegravir/rilpivirine toe te dienen (zie rubriek 4.5).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is daarom heel belangrijk dat u contact met uw arts opneemt als u veranderingen in uw gezondheid heeft.

Allergische reacties

Juluca bevat dolutegravir. Dolutegravir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die ook wel een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Dit is een reactie die soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) optreedt bij personen die dolutegravir gebruiken. Ga onmiddellijk naar een arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

• huiduitslag • een hoge temperatuur (koorts) • gebrek aan energie (vermoeidheid) • zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen • pijnlijke spieren of gewrichten

→ Uw arts zal mogelijk besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en u eventueel vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Juluca.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:

• hoofdpijn • duizeligheid • diarree • misselijkheid (nausea) • moeilijk in slaap vallen (insomnia)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die uit bloedtests kunnen blijken, zijn:

• verhoging van het niveau van enzymen die door de lever worden gevormd (aminotransferasen) • verhoging van het cholesterolgehalte • verhoging van pancreasamylase (een spijsverteringsenzym)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:

• verminderde eetlust • huiduitslag (rash) • jeuk (pruritus) • overgeven (braken) • maagpijn (buikpijn) of ongemakkelijk gevoel in de maagstreek (abdominaal ongemak) • gewichtstoename • winderigheid (flatulentie) • sufheid • slaapstoornissen • abnormale dromen • gebrek aan energie (vermoeidheid) • depressie (gevoelens van diepe somberheid en niets waard te zijn) • zwaarmoedige stemming • angst

• droge mond

Vaak voorkomende bijwerkingen die uit bloedtests kunnen blijken, zijn:

• verhoging van het niveau van enzymen die in de spieren worden geproduceerd (creatinefosfokinase) • verlaging van het aantal bloedplaatjes, die betrokken zijn bij de bloedstolling • lage aantallen witte bloedcellen • verlaging van hemoglobine • verhoging van triglyceriden (een soort vet) • verhoging van lipase (een enzym dat betrokken is bij de afbraak van vet) • verhoging van bilirubine (een test van de leverfunctie) in uw bloed

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:

• allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) (zie Allergische reacties hierboven in deze rubriek) • ontsteking van de lever (hepatitis)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor dolutegravir of rilpivirine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Gebruik Juluca niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen namelijk de manier waarop Juluca werkt beïnvloeden:

fampridine (ook wel dalfampridine genoemd; gebruikt bij multiple sclerose) carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en ter voorkoming van epileptische aanvallen) rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose) omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (geneesmiddelen ter voorkoming en behandeling van maagzweren, zuurbranden of zure‑refluxziekte) dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor vele aandoeningen zoals ontstekingen en allergische reacties) ingenomen via de mond of geïnjecteerd, behalve als het om een eenmalige toediening gaat producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie)

Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts naar alternatieven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties Juluca bevat dolutegravir. Dolutegravir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die ook wel een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. U moet de belangrijke verschijnselen en symptomen kennen waar u op moet letten wanneer u Juluca gebruikt.  Lees de informatie 'Allergische reacties' in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Leverproblemen, waaronder hepatitis B en/of hepatitis C Laat het uw arts weten als u leverproblemen heeft of al eerder heeft gehad, waaronder hepatitis B en/of C. Uw arts zal mogelijk nagaan hoe ernstig uw leveraandoening is voordat beslist wordt of u dit middel mag gebruiken.

Let op belangrijke symptomen Bij sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv‑infectie ontstaan andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn. Deze zijn onder andere:

symptomen van infecties en ontstekingen gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen

Het is belangrijk dat u weet wat de belangrijke verschijnselen en symptomen zijn waar u op moet letten wanneer u Juluca gebruikt.  Lees de informatie 'Andere mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat het niet onderzocht is bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Juluca nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Juluca mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? eerder in rubriek 2).

Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Juluca beïnvloeden of de kans dat u bijwerkingen krijgt groter maken. Juluca kan ook de manier waarop andere geneesmiddelen werken beïnvloeden. Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen uit de onderstaande lijst gebruikt:

metformine, voor de behandeling van diabetes geneesmiddelen die mogelijk een levensbedreigende onregelmatige hartslag (torsade de pointes) veroorzaken. Aangezien een aantal verschillende geneesmiddelen deze aandoening kan veroorzaken, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker als u twijfelt geneesmiddelen die antacida worden genoemd, voor de behandeling van een stoornis van de spijsvertering en zuurbranden. Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?) calciumsupplementen, ijzersupplementen en multivitaminen moeten op hetzelfde tijdstip als Juluca bij een maaltijd worden ingenomen. Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplement, ijzersupplement of multivitamine in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?) geneesmiddelen die H2‑receptorantagonisten worden genoemd (bijvoorbeeld cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) voor de behandeling van maagzweren of darmzweren of om zuurbranden door zure reflux te verlichten. Neem deze geneesmiddelen niet in tijdens de 12 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?) andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv‑infectie rifabutine, voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere bacteriële infecties. Als u rifabutine gebruikt, moet uw arts u misschien een extra dosis rilpivirine geven voor de behandeling van uw hiv‑infectie (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?) artemether/lumefantrine, gebruikt om te voorkomen dat u malaria krijgt claritromycine en erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties methadon, gebruikt voor de behandeling van afhankelijkheid door opioïden dabigatranetexilaat, gebruikt om bloedstolsels te behandelen of te voorkomen

 Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts besluit dat u extra controles moet ondergaan.

Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?  Het gebruik van Juluca wordt niet aanbevolen. Neem contact op met uw arts voor advies.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Uw arts zal dan nagaan wat voor u de beste behandeling is. Stop niet met het gebruik van Juluca zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.

Borstvoeding Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Een kleine hoeveelheid van de werkzame stof dolutegravir kan in de moedermelk terecht komen. Het is niet bekend of de andere werkzame stof, rilpivirine, in de moedermelk terecht kan komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door Juluca kunt u zich duizelig, vermoeid of suf voelen en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.  Rijd niet en bedien geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.

Juluca bevat lactose Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dat dan met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?  Het gebruik van Juluca wordt niet aanbevolen. Neem contact op met uw arts voor advies. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Uw arts zal dan nagaan wat voor u de beste behandeling is. Stop niet met het gebruik van Juluca zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.

Dosering

De aanbevolen dosis Juluca is één tablet eenmaal daags. De tablet moet worden ingenomen bij een maaltijd (zie rubriek 5.2).

Afzonderlijke preparaten met dolutegravir of rilpivirine zijn beschikbaar in gevallen waarin het stopzetten of het aanpassen van de dosis van een van de werkzame stoffen geïndiceerd is (zie rubriek 4.5). In deze gevallen moet de arts de samenvatting van de productkenmerken van deze geneesmiddelen raadplegen.

Vergeten doses

Als de patiënt een dosis Juluca vergeet, moet de patiënt de vergeten dosis zo snel mogelijk bij een maaltijd innemen indien de volgende dosis niet binnen 12 uur moet worden ingenomen. Als de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen, moet de patiënt de vergeten dosis niet innemen en eenvoudigweg verder gaan met het gebruikelijke doseringsschema.

Als een patiënt binnen 4 uur na inname van dolutegravir/rilpivirine heeft overgegeven, moet een nieuwe dolutegravir/rilpivirine-tablet worden ingenomen bij een maaltijd. Als een patiënt later dan 4 uur na inname van dolutegravir/rilpivirine heeft overgegeven, hoeft de patiënt geen extra dosis dolutegravir/rilpivirine in te nemen tot de volgende inname volgens het normale schema.