Genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg Filmomh Tabl 30

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

alfuzosine (wordt gebruikt om een vergrote prostaatklier te behandelen) dabigatran (wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen en te behandelen) amiodaron, kinidine (worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen) rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen) dihydro‑ergotamine, ergometrine, ergotamine (worden gebruikt om migraine te behandelen) cisapride (wordt gebruikt om bepaalde maagklachten te verlichten) St. Janskruid (Hypericum perforatum, een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen) of producten waar St. Janskruid in zit lomitapide, lovastatine, simvastatine (worden gebruikt om het cholesterolgehalte van uw bloed te verlagen) lurasidon, pimozide (worden gebruikt om ongewone gedachten of gevoelens te behandelen) sildenafil (wanneer gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie – een longziekte die het ademhalen bemoeilijkt – te behandelen) oraal (via de mond) toegediend midazolam, triazolam (worden gebruikt om u te helpen met slapen en/of om angst te verlichten)

Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem Genvoya dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U mag Genvoya enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.

Met dit geneesmiddel kan een hiv‑infectie niet worden genezen. Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Genvoya gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met hiv‑infectie.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

Als u leverproblemen heeft of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking), heeft gehad. Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel dodelijke levercomplicaties. Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.

Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen leverproblemen na het stoppen met Genvoya verergeren. Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Genvoya zonder met uw arts te overleggen. Zie rubriek 3: Stop niet met het innemen van dit middel.

Als u een nieraandoening heeft gehad of als uit testen is gebleken dat er problemen zijn met uw nieren. Wanneer er wordt begonnen met Genvoya en tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.

Wanneer u Genvoya inneemt

Als u eenmaal begint met het innemen van Genvoya, let dan op:

verschijnselen van ontsteking of infectie pijn en stijfheid in de gewrichten of botproblemen

Als u een van deze symptomen opmerkt, licht dan onmiddellijk uw arts in. Zie voor meer informatie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.

Er bestaat een kans dat u nierproblemen ervaart wanneer u Genvoya gedurende een langere periode gebruikt (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, of die minder dan 14 kg wegen, ongeacht hun leeftijd. Het gebruik van Genvoya bij kinderen jonger dan 2 jaar, of die minder dan 14 kg wegen is nog niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Genvoya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wisselwerkingen van Genvoya met andere geneesmiddelen zijn mogelijk. Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Genvoya of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed. Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken. Ook kunnen eventuele bijwerkingen verergeren. In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de bloedspiegels wil controleren.

Geneesmiddelen die u nooit samen met Genvoya mag innemen:

alfuzosine (wordt gebruikt om een vergrote prostaatklier te behandelen) amiodaron, kinidine (worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen) dabigatran (wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen en te behandelen) rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen) dihydro‑ergotamine, ergometrine, ergotamine (worden gebruikt om migraine te behandelen) cisapride (wordt gebruikt om bepaalde maagklachten te verlichten) St. Janskruid (Hypericum perforatum, een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen) of producten waar St. Janskruid in zit lomitapide, lovastatine, simvastatine (worden gebruikt om het cholesterolgehalte van uw bloed te verlagen) lurasidon, pimozide (worden gebruikt om ongewone gedachten of gevoelens te behandelen) sildenafil (wanneer gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie – een longziekte die het ademhalen bemoeilijkt – te behandelen) oraal (via de mond) toegediend midazolam, triazolam (worden gebruikt om u te helpen met slapen en/of om angst te verlichten).

Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, neem Genvoya dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in.

Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hepatitis B-infectie:

U mag Genvoya niet innemen met geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:

tenofoviralafenamide tenofovirdisoproxil lamivudine adefovirdipivoxil

Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen inneemt.

Andere typen geneesmiddelen: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:

antimycotica, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en fluconazol antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose, die een van de volgende stoffen bevatten: rifabutine, claritromycine en telitromycine antidepressiva, gebruikt voor de behandeling van depressie: geneesmiddelen die trazodon of escitalopram bevatten sedativa en hypnotica, gebruikt voor de behandeling van angststoornissen: buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem en lorazepam immunosuppressiva (middelen die het immuunsysteem onderdrukken), gebruikt om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen, bijvoorbeeld: ciclosporine, sirolimus en tacrolimus corticosteroïden, waaronder: betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.

Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, darmontstekingsziekten, ontstekingsaandoeningen van de huid, ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen. Deze geneesmiddelen worden in het algemeen oraal (via de mond) ingenomen, geïnhaleerd, geïnjecteerd of aangebracht op de huid of het oog. Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle op bijwerkingen van corticosteroïden door uw arts.

geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes: metformine anticonceptiepil, gebruikt om zwangerschap te voorkomen geneesmiddelen tegen erectiestoornissen, gebruikt voor de behandeling van impotentie, bijvoorbeeld: sildenafil, tadalafil en vardenafil geneesmiddelen voor het hart, bijvoorbeeld: digoxine, disopyramide, flecaïnide, lidocaïne (injecteerbaar), mexiletine, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine en verapamil geneesmiddelen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie: bosentan en tadalafil antistollingsmiddelen, gebruikt om bloedstolsels te voorkomen en te behandelen, zoals: apixaban, edoxaban, rivaroxaban en warfarine bronchusverwijders, gebruikt voor de behandeling van astma en andere longklachten: salmeterol cholesterolverlagende middelen, bijvoorbeeld: atorvastatine en pitavastatine geneesmiddelen voor de behandeling van jicht: colchicine trombocytenaggregatieremmers (middelen tegen samenklontering van bloedplaatjes), gebruikt om het risico op bloedstolsels te verminderen, zoals: clopidogrel geneesmiddelen of supplementen die via de mond worden ingenomen die mineralen bevatten (zoals magnesium, aluminium, calcium, ijzer, zink), zoals: mineralensupplementen, vitaminen (waaronder multivitaminen), antacida (maagzuurremmende middelen) en laxantia (laxeermiddelen)

Als u geneesmiddelen, supplementen die via de mond worden ingenomen, antacida of laxantia die mineralen bevatten (zoals magnesium, aluminium, calcium, ijzer, zink) inneemt, neem die dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Genvoya in.

Neem contact op met uw arts als u een van deze of andere geneesmiddelen inneemt. Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.

HIV

De behandeling van volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) zonder enige bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de klasse van integraseremmers, emtricitabine of tenofovir.

Gelijktijdige toediening van Genvoya en andere geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd, zoals amiodaron, lomitapide, kinidine, cisapride, pimozide, lurasidon, alfuzosine en sildenafil voor pulmonale arteriële hypertensie, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).

Gelijktijdige toediening van Genvoya en bepaalde geneesmiddelen die CYP3A induceren, zoals St. Janskruid (Hypericum perforatum), rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, kan resulteren in significant verlaagde plasmaconcentraties van cobicistat en elvitegravir, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie (zie rubriek 4.3).

Andere interacties

Cobicistat en tenofoviralafenamide zijn in vitro geen remmers van humaan UGT1A1. Het is niet bekend of cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide remmers zijn van andere UGT-enzymen.

Interacties tussen de componenten van Genvoya en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔"). De beschreven interacties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met Genvoya, of de componenten van Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide), als afzonderlijke middelen en/of in combinatie, of zijn potentiële geneesmiddeleninteracties die met Genvoya kunnen optreden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in • Verschijnselen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met een voortgeschreden hiv‑infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een anti‑hiv‑therapie klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. • Auto-immuunaandoeningen, wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor hiv‑infectie. Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden. Let op symptomen van een infectie of andere symptomen, zoals: – spierzwakte – zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp – hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit. Licht onmiddellijk uw arts in als u de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden) • misselijkheid Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden) • abnormale dromen • hoofdpijn • duizeligheid • diarree • braken • buikpijn • winderigheid (flatulentie) • huiduitslag • vermoeidheid Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden) • verlaagd aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) • zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging (bij patiënten die eerder depressie of geestelijke gezondheidsproblemen hebben gehad), depressie • problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden (dyspepsie) • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio‑oedeem) • jeuk (pruritus) • netelroos (urticaria) Neem contact op met uw arts als een van de bijwerkingen ernstig wordt. Andere effecten die gezien kunnen worden tijdens behandeling van hiv De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). • Botproblemen. Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Genvoya, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddelen, gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en overgewicht. Verschijnselen van osteonecrose zijn: – stijfheid in de gewrichten – pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) – moeilijk kunnen bewegen Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Tijdens de hiv‑behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv‑middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL Postbus 97 1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties zijn geassocieerd met ernstige of levensbedreigende bijwerkingen. Daarom dient Genvoya niet gelijktijdig te worden toegediend met onder andere de volgende geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5): • alfa-1-adrenoreceptorantagonisten: alfuzosine • antiaritmica: amiodaron, kinidine • ergotderivaten: dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine • gastro-intestinale motiliteitsmiddelen: cisapride • HMG-CoA-reductaseremmers: lovastatine, simvastatine • lipidemodificerend middel: lomitapide • neuroleptica/antipsychotica: pimozide, lurasidon • PDE-5-remmers: sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie • sedativa/hypnotica: oraal toegediend midazolam, triazolam

Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A zijn, vanwege het potentieel voor verlies van virologische respons en mogelijke resistentie tegen Genvoya. Daarom dient Genvoya niet gelijktijdig te worden toegediend met onder andere de volgende geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5): • anticonvulsiva: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne • antimycobacteriële middelen: rifampicine • kruidengeneesmiddelen: St. Janskruid (Hypericum perforatum)

Gelijktijdige toediening met dabigatranetexilaat, een P-glycoproteïne (P-gp)-substraat (zie rubriek 4.5).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Zwangere vrouwen mogen Genvoya niet gebruiken. De concentratie van dit geneesmiddel in uw bloed kan afnemen tijdens de zwangerschap, waardoor het mogelijk niet meer goed werkt.
• Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Genvoya gebruikt.
• Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Genvoya. De reden hiervoor is dat bepaalde werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk. Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen. Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Volw. en adolescenten > 12 jaar (> of = 35 kg)

1 tablet 1 x per dag

• Bij het vergeten van een dosis binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip: het vergeten tablet innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
• Bij het vergeten van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip: dosis overslaan en doorgaan met het normale doseringsschema.
• Braken in het uur na inname: nieuw tablet innemen.

Toedieningswijze

• Met voedsel innemen.
• Niet kauwen of pletten.